Bioequivalência do Cefprozil Granulado em Voluntários Chineses Saudáveis
1 de junho de 2020 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalência de Cefprozil para Suspensão e Formulação de Grânulos em Voluntários Chineses Saudáveis: Dois Estudos Crossover de Dose Única
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos, dois grupos, cruzado foi conduzido em 60 voluntários chineses saudáveis em jejum ou alimentados (30 voluntários para cada condição) para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de cefprozil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cefprozil, uma cefalosporina oral semissintética de segunda geração, possui um amplo espectro de atividade antimicrobiana.
Uma formulação de grânulos foi desenvolvida para melhorar a adesão à medicação dos pacientes.
Este estudo foi conduzido para avaliar a bioequivalência da formulação de grânulos para suspensão seca em voluntários chineses saudáveis e estimar os perfis farmacocinéticos do cefprozil.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, de dois períodos, dois grupos, cruzado foi conduzido em 60 voluntários chineses saudáveis em jejum ou alimentados (30 voluntários para cada condição) para avaliar a bioequivalência entre duas formulações de cefprozil.
Amostras de sangue foram coletadas em intervalos de tempo especificados, e as concentrações plasmáticas de cis- e trans-cefprozil foram determinadas por um método de espectro de massa/espectro de massa de cromatografia líquida validado.
Os parâmetros farmacocinéticos e de biodisponibilidade foram estimados por métodos não compartimentais.
Eventos adversos também foram registrados.
Se os intervalos de confiança de 90% das proporções de média geométrica de teste e formulações de referência para Cmax, AUC0-t e AUC0-inferir estiverem todos dentro do intervalo de critérios de bioequivalência predefinidos de 80%-125% para cis-, trans- e cefprozil total , as duas formulações podem ser consideradas bioequivalentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (incluindo o valor crítico).
- O índice de massa corporal está na faixa de 19-28 kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50 kg e o da mulher não é inferior a 45 kg (incluindo o valor crítico).
- Indivíduos que não tinham histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, nervosas, hemáticas ou insuficiência hepática/renal. O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame inclui: exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e testes de segurança de laboratório.
- Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 6 meses e podem selecionar o método contraceptivo.
- Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
- Os sujeitos puderam concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- qualquer história de hipersensibilidade, enjôo ou reações idiossincráticas a qualquer alimento ou medicamento, especialmente para penicilinas ou cefalosporinas;
- hepatite (incluindo hepatite B e C), resultados de triagem positivos para AIDS ou sífilis;
- qualquer história de doença aguda ou crônica que possa afetar a absorção e/ou metabolismo do medicamento;
- resultados positivos para triagem de drogas na urina;
- qualquer história de abuso de drogas nos últimos 5 anos ou uso de drogas 3 meses antes da triagem;
- qualquer história de abuso de álcool nos últimos 2 anos ou bebedores moderados (beber mais 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana);
- fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem;
- doação de sangue, perda maciça de sangue (>400mL) ou inscrição em outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem;
- qualquer uso de outros medicamentos prescritos (incluindo anticoncepcionais) 14 dias antes da medicação para este estudo;
- qualquer uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas funcionais, produtos fitoterápicos/alcoólicos, alimentos e bebidas contendo toranja ou ricos em cafeína/xantinas 48 h antes da medicação para este estudo;
- o resultado do teste de alcoolemia > 0mg/mL;
- disfagia ou necessidades dietéticas especiais;
- ocorrência de doença aguda no período de triagem ou antes da medicação;
- lactantes ou mulheres grávidas;
- inelegibilidade determinada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: conferência-Cefprozil for Suspension®
"Cefprozil for Suspension®" (125mg/5ml, 50ml/frasco, lote no.
F701087, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals, Inc.)
|
Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de 3 dias entre os dois períodos."Cefprozil
para Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/frasco, lote nº.
F701087, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals, Inc.) e grânulo de cefprozil (125mg, lote nº.
8G001F07, fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) foram utilizados neste estudo.
|
|
Experimental: grânulo de teste-cefprozil
grânulo de cefprozil (125mg, lote no.
8G001F07, fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
|
Os indivíduos foram alocados em um dos dois grupos aleatoriamente e igualmente com um intervalo de 3 dias entre os dois períodos."Cefprozil
para Suspension®" (125mg/5mL, 50mL/frasco, lote nº.
F701087, fabricado pela Lupin Pharmaceuticals, Inc.) e grânulo de cefprozil (125mg, lote nº.
8G001F07, fabricado pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) foram utilizados neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as razões da média geométrica
Prazo: 71 dias
|
As duas preparações foram consideradas bioequivalentes se os ICs de 90% das proporções dos parâmetros farmacocinéticos primários estivessem dentro da faixa de aceitação predefinida de 80%-125%.
|
71 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 71 dias
|
Os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança dos medicamentos estudados.
|
71 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL-YK1-036-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todas as conquistas e resultados técnicos deste estudo são de propriedade da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e do centro de pesquisa.
O centro de pesquisa não pode publicar nenhum trabalho acadêmico sem o consentimento do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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