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Hipovolemia intraoperatória e fluidoterapia

4 de outubro de 2012 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gestão intraoperatória de fluidos dirigida por objetivos restritiva versus liberal durante cirurgia abdominal de grande porte: um estudo prospectivo randomizado

A disfunção orgânica pós-operatória afeta gravemente o prognóstico de pacientes cirúrgicos. Apesar de vários estudos avaliando estratégias restritivas ou liberais de fluidos, a estratégia ideal de reposição de fluidos permanece controversa. Devido ao risco de alteração da perfusão tecidual, um fator-chave da disfunção orgânica, o objetivo deste estudo foi comparar a influência de regimes restritivos e liberais de fluidos, usando uma abordagem direcionada por objetivos, na hipovolemia e disfunção orgânica pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Apesar de vários estudos avaliando estratégias restritivas ou liberais de fluidos, a estratégia ideal de reposição de fluidos permanece sem resposta. Embora estudos recentes sugiram que a restrição hídrica intraoperatória pode reduzir a morbidade pós-operatória e promover uma recuperação mais rápida, a extrapolação para pacientes individuais permanece difícil. De fato, se a sobrecarga de fluidos pode expor o tecido a edema, prejudicando a oxigenação e a cicatrização de feridas, a restrição de fluidos pode, inversamente, expor a hipovolemia, que ocorre frequentemente durante a cirurgia abdominal, levando à hipoperfusão tecidual e disfunção orgânica. Até o momento, as estratégias restritivas e liberais de substituição de fluidos não foram comparadas usando uma abordagem direcionada a objetivos. Além disso, dados recentes sugerem que o direcionamento de indicadores precoces de hipoperfusão, como a saturação venosa central de oxigênio (ScvO2), que reflete a relação oferta/consumo de oxigênio, pode ser importante no manejo de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Não há dados disponíveis sobre os efeitos da estratégia de reposição intraoperatória de volume de líquidos nas modificações da ScvO2.

O objetivo deste estudo é primeiro avaliar a influência das estratégias restritivas e liberais de reposição de fluidos tanto na hipovolemia quanto na disfunção orgânica pós-operatória usando uma abordagem direcionada por doppler esofágico (com meta = variação da velocidade máxima da aorta e otimização do volume sistólico) durante cirurgia abdominal de grande porte . O segundo objetivo é investigar os efeitos da carga de fluido nas modificações da ScvO2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grande cirurgia intra-abdominal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • Cirurgia de emergência
  • Coagulopatia
  • Sepse ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
  • Insuficiência hepática (taxa de protrombina < 50%, fator V < 50%)
  • Contra-indicação para analgesia peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fluido restritivo
Administração restritiva de fluidos: 6 ml kg-1 h-1 de cristaloides (solução de Ringer com lactato)
Em ambos os grupos, quando há suspeita de hipovolemia (pico de variação da velocidade aórtica > 13%): fluido em bolus (hidroxietilamido 130/0,4/6%) de acordo com um algoritmo predefinido projetado para manter a velocidade aórtica de pico < 13% e sem aumentos adicionais no VS
Experimental: fluido liberal
Administração liberal de fluidos: 12 ml kg-1 h-1 de cristaloides (solução de Ringer com lactato)
Em ambos os grupos, quando há suspeita de hipovolemia (pico de variação da velocidade aórtica > 13%): fluido em bolus (hidroxietilamido 130/0,4/6%) de acordo com um algoritmo predefinido projetado para manter a velocidade aórtica de pico < 13% e sem aumentos adicionais no VS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de hipovolemia intraoperatória
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
falência de órgãos pós-operatória complicações pós-operatórias (inclui vazamento de anastomose, abscesso perianastomótico)
Prazo: pós-operatório
pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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