- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00852449
Hipovolemia intraoperatória e fluidoterapia
Gestão intraoperatória de fluidos dirigida por objetivos restritiva versus liberal durante cirurgia abdominal de grande porte: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de vários estudos avaliando estratégias restritivas ou liberais de fluidos, a estratégia ideal de reposição de fluidos permanece sem resposta. Embora estudos recentes sugiram que a restrição hídrica intraoperatória pode reduzir a morbidade pós-operatória e promover uma recuperação mais rápida, a extrapolação para pacientes individuais permanece difícil. De fato, se a sobrecarga de fluidos pode expor o tecido a edema, prejudicando a oxigenação e a cicatrização de feridas, a restrição de fluidos pode, inversamente, expor a hipovolemia, que ocorre frequentemente durante a cirurgia abdominal, levando à hipoperfusão tecidual e disfunção orgânica. Até o momento, as estratégias restritivas e liberais de substituição de fluidos não foram comparadas usando uma abordagem direcionada a objetivos. Além disso, dados recentes sugerem que o direcionamento de indicadores precoces de hipoperfusão, como a saturação venosa central de oxigênio (ScvO2), que reflete a relação oferta/consumo de oxigênio, pode ser importante no manejo de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Não há dados disponíveis sobre os efeitos da estratégia de reposição intraoperatória de volume de líquidos nas modificações da ScvO2.
O objetivo deste estudo é primeiro avaliar a influência das estratégias restritivas e liberais de reposição de fluidos tanto na hipovolemia quanto na disfunção orgânica pós-operatória usando uma abordagem direcionada por doppler esofágico (com meta = variação da velocidade máxima da aorta e otimização do volume sistólico) durante cirurgia abdominal de grande porte . O segundo objetivo é investigar os efeitos da carga de fluido nas modificações da ScvO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grande cirurgia intra-abdominal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Cirurgia de emergência
- Coagulopatia
- Sepse ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
- Insuficiência hepática (taxa de protrombina < 50%, fator V < 50%)
- Contra-indicação para analgesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: fluido restritivo
Administração restritiva de fluidos: 6 ml kg-1 h-1 de cristaloides (solução de Ringer com lactato)
|
Em ambos os grupos, quando há suspeita de hipovolemia (pico de variação da velocidade aórtica > 13%): fluido em bolus (hidroxietilamido 130/0,4/6%)
de acordo com um algoritmo predefinido projetado para manter a velocidade aórtica de pico < 13% e sem aumentos adicionais no VS
|
Experimental: fluido liberal
Administração liberal de fluidos: 12 ml kg-1 h-1 de cristaloides (solução de Ringer com lactato)
|
Em ambos os grupos, quando há suspeita de hipovolemia (pico de variação da velocidade aórtica > 13%): fluido em bolus (hidroxietilamido 130/0,4/6%)
de acordo com um algoritmo predefinido projetado para manter a velocidade aórtica de pico < 13% e sem aumentos adicionais no VS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de hipovolemia intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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falência de órgãos pós-operatória complicações pós-operatórias (inclui vazamento de anastomose, abscesso perianastomótico)
Prazo: pós-operatório
|
pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0045
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