- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00852449
Intraoperative Hypovolämie und Flüssigkeitstherapie
Restriktives versus liberales intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement während größerer Bauchoperationen: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz mehrerer Studien zur Bewertung restriktiver oder liberaler Flüssigkeitsstrategien bleibt die ideale Flüssigkeitsersatzstrategie unbeantwortet. Obwohl neuere Studien darauf hindeuten, dass eine intraoperative Flüssigkeitsrestriktion die postoperative Morbidität verringern und eine schnellere Genesung fördern kann, bleibt eine Extrapolation auf einzelne Patienten schwierig. In der Tat kann eine Flüssigkeitsüberladung das Gewebe Ödemen aussetzen, die die Sauerstoffversorgung und Wundheilung beeinträchtigen, eine Flüssigkeitsbeschränkung kann umgekehrt zu einer Hypovolämie führen, die häufig während Bauchoperationen auftritt und zu einer Minderdurchblutung des Gewebes und einer Organdysfunktion führt. Bisher wurden die restriktive und die liberale Flüssigkeitssubstitutionsstrategie nicht anhand eines zielgerichteten Ansatzes verglichen. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass es bei der Behandlung von Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wichtig sein kann, Frühindikatoren für Hypoperfusion, wie z. B. die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2), die das Verhältnis von Sauerstoffzufuhr und -verbrauch widerspiegelt, zu berücksichtigen. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer intraoperativen Flüssigkeitsvolumenersatzstrategie auf ScvO2-Modifikationen vor.
Der Zweck dieser Studie ist zunächst, den Einfluss von restriktiven und liberalen Flüssigkeitsersatzstrategien sowohl auf Hypovolämie als auch auf postoperative Organdysfunktion unter Verwendung eines zielgerichteten Ösophagus-Doppler-Ansatzes (mit Ziel = Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit und Optimierung des Schlagvolumens) während einer großen Bauchoperation zu bewerten . Das zweite Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen der Flüssigkeitsbeladung auf ScvO2-Modifikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große intraabdominelle Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Notoperation
- Koagulopathie
- Sepsis oder systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
- Leberversagen (Prothrombinverhältnis < 50 %, Faktor V < 50 %)
- Kontraindikation für Epiduralanalgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einschränkende Flüssigkeit
Restriktive Flüssigkeitsgabe: 6 ml kg-1 h-1 Kristalloide (Ringer-Laktatlösung)
|
In beiden Gruppen bei Verdacht auf Hypovolämie (Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit > 13 %): Flüssigkeitsbolus (Hydroxyethylstärke 130/0,4/6 %)
gemäß einem vordefinierten Algorithmus, der darauf ausgelegt ist, die maximale Aortengeschwindigkeit < 13 % und keine weiteren Anstiege des SV aufrechtzuerhalten
|
Experimental: liberale Flüssigkeit
Großzügige Flüssigkeitsgabe: 12 ml kg-1 h-1 Kristalloide (Ringer-Laktatlösung)
|
In beiden Gruppen bei Verdacht auf Hypovolämie (Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit > 13 %): Flüssigkeitsbolus (Hydroxyethylstärke 130/0,4/6 %)
gemäß einem vordefinierten Algorithmus, der darauf ausgelegt ist, die maximale Aortengeschwindigkeit < 13 % und keine weiteren Anstiege des SV aufrechtzuerhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von intraoperativer Hypovolämie
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
postoperatives Organversagen postoperative Komplikationen (einschließlich Anastomoseninsuffizienz, perianastomosischer Abszess)
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futier E, Constantin JM, Petit A, Chanques G, Kwiatkowski F, Flamein R, Slim K, Sapin V, Jaber S, Bazin JE. Conservative vs restrictive individualized goal-directed fluid replacement strategy in major abdominal surgery: A prospective randomized trial. Arch Surg. 2010 Dec;145(12):1193-200. doi: 10.1001/archsurg.2010.275.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0045
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