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Intraoperative Hypovolämie und Flüssigkeitstherapie

4. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Restriktives versus liberales intraoperatives zielgerichtetes Flüssigkeitsmanagement während größerer Bauchoperationen: eine prospektive randomisierte Studie

Postoperative Organfunktionsstörungen beeinträchtigen die Prognose chirurgischer Patienten erheblich. Trotz mehrerer Studien zur Bewertung restriktiver oder liberaler Flüssigkeitsstrategien bleibt die ideale Flüssigkeitsersatzstrategie umstritten. Aufgrund des Risikos einer veränderten Gewebedurchblutung, einem wesentlichen Auslöser von Organfunktionsstörungen, war das Ziel dieser Studie, den Einfluss von restriktiven und liberalen Flüssigkeitsregimen unter Verwendung eines zielgerichteten Ansatzes auf Hypovolämie und postoperative Organfunktionsstörungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz mehrerer Studien zur Bewertung restriktiver oder liberaler Flüssigkeitsstrategien bleibt die ideale Flüssigkeitsersatzstrategie unbeantwortet. Obwohl neuere Studien darauf hindeuten, dass eine intraoperative Flüssigkeitsrestriktion die postoperative Morbidität verringern und eine schnellere Genesung fördern kann, bleibt eine Extrapolation auf einzelne Patienten schwierig. In der Tat kann eine Flüssigkeitsüberladung das Gewebe Ödemen aussetzen, die die Sauerstoffversorgung und Wundheilung beeinträchtigen, eine Flüssigkeitsbeschränkung kann umgekehrt zu einer Hypovolämie führen, die häufig während Bauchoperationen auftritt und zu einer Minderdurchblutung des Gewebes und einer Organdysfunktion führt. Bisher wurden die restriktive und die liberale Flüssigkeitssubstitutionsstrategie nicht anhand eines zielgerichteten Ansatzes verglichen. Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass es bei der Behandlung von Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wichtig sein kann, Frühindikatoren für Hypoperfusion, wie z. B. die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2), die das Verhältnis von Sauerstoffzufuhr und -verbrauch widerspiegelt, zu berücksichtigen. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer intraoperativen Flüssigkeitsvolumenersatzstrategie auf ScvO2-Modifikationen vor.

Der Zweck dieser Studie ist zunächst, den Einfluss von restriktiven und liberalen Flüssigkeitsersatzstrategien sowohl auf Hypovolämie als auch auf postoperative Organdysfunktion unter Verwendung eines zielgerichteten Ösophagus-Doppler-Ansatzes (mit Ziel = Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit und Optimierung des Schlagvolumens) während einer großen Bauchoperation zu bewerten . Das zweite Ziel ist die Untersuchung der Auswirkungen der Flüssigkeitsbeladung auf ScvO2-Modifikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große intraabdominelle Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Notoperation
  • Koagulopathie
  • Sepsis oder systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
  • Leberversagen (Prothrombinverhältnis < 50 %, Faktor V < 50 %)
  • Kontraindikation für Epiduralanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einschränkende Flüssigkeit
Restriktive Flüssigkeitsgabe: 6 ml kg-1 h-1 Kristalloide (Ringer-Laktatlösung)
In beiden Gruppen bei Verdacht auf Hypovolämie (Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit > 13 %): Flüssigkeitsbolus (Hydroxyethylstärke 130/0,4/6 %) gemäß einem vordefinierten Algorithmus, der darauf ausgelegt ist, die maximale Aortengeschwindigkeit < 13 % und keine weiteren Anstiege des SV aufrechtzuerhalten
Experimental: liberale Flüssigkeit
Großzügige Flüssigkeitsgabe: 12 ml kg-1 h-1 Kristalloide (Ringer-Laktatlösung)
In beiden Gruppen bei Verdacht auf Hypovolämie (Variation der maximalen Aortengeschwindigkeit > 13 %): Flüssigkeitsbolus (Hydroxyethylstärke 130/0,4/6 %) gemäß einem vordefinierten Algorithmus, der darauf ausgelegt ist, die maximale Aortengeschwindigkeit < 13 % und keine weiteren Anstiege des SV aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von intraoperativer Hypovolämie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperatives Organversagen postoperative Komplikationen (einschließlich Anastomoseninsuffizienz, perianastomosischer Abszess)
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0045

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