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Terapia de sono, vigília e luz para depressão

25 de setembro de 2019 atualizado por: King's College London

O objetivo deste estudo é determinar se a alteração do padrão de sono e a terapia com luz podem acelerar o tratamento da depressão. No Reino Unido, a grande maioria dos pacientes com depressão no NHS é tratada na comunidade, e um dos principais objetivos do estudo é determinar se essa terapia é um tratamento prático na comunidade. Estaremos comparando dois tratamentos:

  1. Terapia do Sono e Caixa de Luz: Os participantes receberão informações e conselhos sobre como ter uma boa noite de sono. Os participantes receberão uma caixa de luz para usar pela manhã durante 1 semana. O tratamento com uma caixa de luz durará 30 minutos quando a pessoa se levantar. Os participantes podem continuar a ter qualquer tratamento como de costume (por exemplo, medicação ou terapias de fala).
  2. Terapia de despertar e uma caixa de luz: os participantes serão ajudados a mudar o padrão de sono, privando os participantes do sono por uma noite. Os participantes vão para a cama às 17h do dia seguinte por 8 horas e acordam à 1h. O sono dos participantes será então adiantado em 2 horas a cada noite pelas próximas três noites. Os participantes também receberão uma caixa de luz para usar pela manhã durante 1 semana. O tratamento com uma caixa de luz durará 30 minutos quando os participantes se levantarem. Os participantes podem continuar a ter qualquer tratamento como de costume (por exemplo, medicação ou terapias de fala).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão uma pulseira (Actigraph)
  • Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários e serão entrevistados em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 6 meses após o início.
  • Os participantes serão solicitados a fazer 6 visitas extras à equipe de pesquisa no hospital, além das necessárias para os cuidados normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Episódio Depressivo (CID10 F32) ou Transtorno Depressivo Recorrente (F33).
  • Pontuação mínima de 8 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (6 itens) (Intervalo 0-22) (Bech, 1981).
  • Idade 18-65
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Mulheres em idade reprodutiva podem ser incluídas e nenhum método contraceptivo é necessário para permitir a inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de Transtorno Afetivo Sazonal
  • Diagnóstico atual de anorexia nervosa ou bulimia.
  • Diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno relacionado
  • Diagnóstico atual de transtorno de estresse pós-traumático
  • Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
  • Comprometimento cognitivo grave, demência, deficiência intelectual ou distúrbio cerebral orgânico.
  • História de uso indevido de estimulantes ou alucinógenos, uso indevido de álcool ou substâncias ou dependência nos últimos 3 meses.
  • Transtorno de Personalidade Borderline ou outro transtorno de personalidade considerado o problema principal.
  • Duração da depressão superior a 2 anos.
  • Risco significativo de suicídio que requer hospitalização.
  • Doença ocular grave ou catarata ou lesão traumática ou deficiência visual afetando ambos os olhos.
  • História de epilepsia, dores de cabeça intensas descontroladas ou acidente vascular cerebral, pois isso pode diminuir o limiar convulsivo devido à privação do sono.
  • Condição médica instável que tornaria intolerável a terapia de vigília
  • Distúrbio do sono não tratado, como apneia obstrutiva do sono ou narcolepsia
  • Uso de drogas fotossensibilizantes.
  • Trabalho noturno atual.
  • Não falante de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Wake and Light Therapy
Isso consiste em (a) privação total do sono com suporte em grupo nos dias um e dois; (b) Avanço de Fase do Sono durante 5 dias e Terapia de Luz diária. (c) A terapia de luz é administrada diariamente
Comportamental: Wake and Light Therapy
Os participantes serão ajudados a mudar o padrão de sono, privando os participantes do sono por uma noite. No Dia 1 os participantes serão apoiados para ficarem acordados a noite toda e no dia seguinte no Hospital. Os participantes podem ir para a cama às 17h em casa no dia 2. Os participantes precisarão se levantar por volta da 1h e retornar ao hospital para serem apoiados a permanecerem acordados. Os participantes irão para a cama às 19h no dia 3. Os participantes serão solicitados a dormir até as 3h e depois ficar acordados em casa até as 21h do dia 4. Os participantes acordarão às 5h no dia 5 e ficarão acordados até as 23h para retome uma rotina normal de sono acordando às 7h do dia 6. Os participantes também receberão uma caixa de luz para usar todas as manhãs. Para a caixa de luz, os participantes serão solicitados a sentar-se a cerca de um pé de distância de uma caixa de luz. Você estará livre para tomar café da manhã, ler ou usar um computador enquanto estiver voltado para a luz. O tratamento com uma caixa de luz durará 30 minutos. Os participantes podem continuar a ter tratamento como de costume.
Comparador Ativo: Terapia do Sono e Luz
Os participantes receberão informações sobre higiene do sono e como ter uma boa noite de sono. Eles então recebem Light Therapy diariamente por 1 semana.
Comportamental: Terapia do Sono e Luz
Os participantes receberão informações e conselhos sobre como ter uma boa noite de sono. Os participantes também receberão uma caixa de luz para usar pela manhã durante 1 semana. Para a caixa de luz, os participantes serão solicitados a sentar-se a cerca de um pé de distância de uma caixa de luz. Os participantes terão liberdade para tomar café da manhã, ler ou usar um computador voltados para a luz. O tratamento com uma caixa de luz durará 30 minutos quando você se levantar. Os participantes podem continuar a ter qualquer tratamento como de costume (por exemplo, medicação ou terapias de fala).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados por mês/adesão ao protocolo
Prazo: Semana 1
Comparar a taxa de recrutamento e adesão aos tratamentos em ambos os grupos
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Neuropsiquiátrica MINI Internacional Versão 5.0
Prazo: Linha de base
Para determinar o diagnóstico pelos critérios do DSM-IV
Linha de base
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Para comparar os efeitos nos sintomas depressivos avaliados pelo observador em ambos os grupos
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Escala Clínica Global de Impressão e Melhoria (Guy, 1976)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Para comparar os efeitos na impressão clínica avaliada pelo observador em ambos os grupos
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Versão SR (Triveni et al., 2004) Questionário
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Comparar os efeitos sobre os sintomas depressivos subjetivos em ambos os grupos
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Escala Breve de Resposta Ruminativa (Topper et al, 2014). Questionário
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Comparar os efeitos nas medidas de ruminação subjetiva em ambos os grupos
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Índice de Sono de Pittsburgh (Bysse et al., 1999) Questionário
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Comparar os efeitos na qualidade subjetiva do sono em ambos os grupos
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Questionário Euroquol 5D (1990)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Comparar os efeitos na qualidade de vida geral subjetiva em ambos os grupos
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Para verificar a quantidade de uso atual de antidepressivos
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Quantidade de medicamentos antidepressivos (em mg de equivalentes antidepressivos) (Hayasaka et al., 2015) ou medicamentos benzodiazepínicos (em mg de equivalentes de diazepam)
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Para verificar a quantidade de uso atual de psicoterapia
Prazo: Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
A quantidade de terapia cognitivo-comportamental ou qualquer outro aconselhamento ou psicoterapia (número de horas)
Linha de base e 1, 2, 4, 8 semanas e 6 meses após a randomização
Diário de sono
Prazo: 3 dias antes da randomização e 7 dias após a randomização
Uma medida subjetiva do tempo total de sono
3 dias antes da randomização e 7 dias após a randomização
Questionário de Credibilidade e Expectativa (Devilly, 2000).
Prazo: Linha de base
Uma medida da credibilidade da intervenção
Linha de base
Questionário da Manhã/Noite
Prazo: 3 dias antes da randomização
Uma medida de preferência manhã/noite
3 dias antes da randomização
Actígrafo de pulso de GeneActiv diariamente (parâmetro fisiológico)
Prazo: 3 dias antes da randomização e 7 dias após a randomização.
Uma medida da atividade do sono/vigília, que se correlaciona com o padrão-ouro da fisiologia do sono (polissonografia).
3 dias antes da randomização e 7 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Kings Health Partners

Investigadores

  • Investigador principal: David Veale, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R&D2017/096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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