- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00854880
A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of PDC-339 for the Treatment of Acute Erosive Gastritis
2 de março de 2009 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Comparative Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of PDC-339 for the Treatment of Acute Erosive Gastritis
The objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of PDC-339 in the treatment of acute erosive gastritis, using placebo as the comparator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary biologically active components of ginseng are saponin triterpenoid glycosides called ginsenosides whose names relate to their chromatographic position (Ra, Rb, etc.).
Based on the related studies, American ginseng was inferred to have the effects of modulating gastrointestinal system, lowering blood sugar level, enhancing memory, and suppressing mutation of breast cancer cell line.
It also has anti-oxidant and neuroprotective effect.
Among the experiences about the therapeutic uses of American ginseng, it is concluded that American ginseng is effective in treating gastrointestinal diseases.
PDC339 is an active ingredient of American ginseng.
This is a randomized, double blind, placebo-controlled parallel comparative phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PDC-339 in patients with acute erosive gastritis.
The study period for each patient includes a screening/wash-out period of 1 week and a treatment period (including a 2-week follow-up) of 6 weeks.
Subjects will be required to make a total of 5 visits.
There will be a total of evaluable 60 patients (20 patients in each treatment group).
If the drop out rate is assumed to be up to 10%, then there will be a total of 69 eligible patients.
All of the subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study and receive randomly either PDC-339 or placebo according a randomization list.
The following clinical assessments will be performed: Primary efficacy assessment - the change of endoscopic gastric integrity; secondary efficacy assessment - the change of the severity of symptom on a 4-point scale at visit 3,4 from the baseline.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients > 20 years old, male or female;
- Patients have endoscopy-based evidence (Lanza Score ≧ 2) of untreated acute erosive gastritis at examination;
- Having a negative result on a fecal occult blood test or hemoglobin below normal range of 2 g/dL;
- Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female;*
- Patients have endoscopy-based evidence of gastric malignancy, pyloric obstruction, and esophageal stricture requiring dilation, fresh clot, active bleeding, or perforated ulcers;
- Use of any proton pump inhibitor, sucralfate, H2-receptor antagonist, or bismuth preparations within 1 week before initiating study drug therapy;
- Patients requiring anticoagulants or corticosteroid therapy (at dosages greater than the equivalent of prednisone, 10 mg/day);
- Patients with significant impairment of renal function (creatinine>2mg/dl); liver function impairment (AST and ALT 2x upper limit of normal); severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV) or acute respiratory disease;
- Any peptic ulcer at upper-gastrointestinal endoscopy;
- Patients with a history of esophageal and/or gastric varices;
- Known hypersensitivity to American ginseng;
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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efficacy and safety of PDC-339
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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improvement of clinical symptoms
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 921105
- DOH94-TD-I-111-003
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