Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of PDC-339 for the Treatment of Acute Erosive Gastritis

2 maart 2009 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Comparative Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of PDC-339 for the Treatment of Acute Erosive Gastritis

The objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of PDC-339 in the treatment of acute erosive gastritis, using placebo as the comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Erosieve gastritis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary biologically active components of ginseng are saponin triterpenoid glycosides called ginsenosides whose names relate to their chromatographic position (Ra, Rb, etc.). Based on the related studies, American ginseng was inferred to have the effects of modulating gastrointestinal system, lowering blood sugar level, enhancing memory, and suppressing mutation of breast cancer cell line. It also has anti-oxidant and neuroprotective effect. Among the experiences about the therapeutic uses of American ginseng, it is concluded that American ginseng is effective in treating gastrointestinal diseases. PDC339 is an active ingredient of American ginseng. This is a randomized, double blind, placebo-controlled parallel comparative phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PDC-339 in patients with acute erosive gastritis. The study period for each patient includes a screening/wash-out period of 1 week and a treatment period (including a 2-week follow-up) of 6 weeks. Subjects will be required to make a total of 5 visits. There will be a total of evaluable 60 patients (20 patients in each treatment group). If the drop out rate is assumed to be up to 10%, then there will be a total of 69 eligible patients. All of the subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study and receive randomly either PDC-339 or placebo according a randomization list. The following clinical assessments will be performed: Primary efficacy assessment - the change of endoscopic gastric integrity; secondary efficacy assessment - the change of the severity of symptom on a 4-point scale at visit 3,4 from the baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients > 20 years old, male or female;
Patients have endoscopy-based evidence (Lanza Score ≧ 2) of untreated acute erosive gastritis at examination;
Having a negative result on a fecal occult blood test or hemoglobin below normal range of 2 g/dL;
Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.

Exclusion Criteria:

Pregnant or lactating female;*
Patients have endoscopy-based evidence of gastric malignancy, pyloric obstruction, and esophageal stricture requiring dilation, fresh clot, active bleeding, or perforated ulcers;
Use of any proton pump inhibitor, sucralfate, H2-receptor antagonist, or bismuth preparations within 1 week before initiating study drug therapy;
Patients requiring anticoagulants or corticosteroid therapy (at dosages greater than the equivalent of prednisone, 10 mg/day);
Patients with significant impairment of renal function (creatinine>2mg/dl); liver function impairment (AST and ALT 2x upper limit of normal); severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV) or acute respiratory disease;
Any peptic ulcer at upper-gastrointestinal endoscopy;
Patients with a history of esophageal and/or gastric varices;
Known hypersensitivity to American ginseng;
Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
efficacy and safety of PDC-339

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
improvement of clinical symptoms

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jyh-Chin Yang, M.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)