- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00854880
A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of PDC-339 for the Treatment of Acute Erosive Gastritis
2 de marzo de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Comparative Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of PDC-339 for the Treatment of Acute Erosive Gastritis
The objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of PDC-339 in the treatment of acute erosive gastritis, using placebo as the comparator.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary biologically active components of ginseng are saponin triterpenoid glycosides called ginsenosides whose names relate to their chromatographic position (Ra, Rb, etc.).
Based on the related studies, American ginseng was inferred to have the effects of modulating gastrointestinal system, lowering blood sugar level, enhancing memory, and suppressing mutation of breast cancer cell line.
It also has anti-oxidant and neuroprotective effect.
Among the experiences about the therapeutic uses of American ginseng, it is concluded that American ginseng is effective in treating gastrointestinal diseases.
PDC339 is an active ingredient of American ginseng.
This is a randomized, double blind, placebo-controlled parallel comparative phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of PDC-339 in patients with acute erosive gastritis.
The study period for each patient includes a screening/wash-out period of 1 week and a treatment period (including a 2-week follow-up) of 6 weeks.
Subjects will be required to make a total of 5 visits.
There will be a total of evaluable 60 patients (20 patients in each treatment group).
If the drop out rate is assumed to be up to 10%, then there will be a total of 69 eligible patients.
All of the subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study and receive randomly either PDC-339 or placebo according a randomization list.
The following clinical assessments will be performed: Primary efficacy assessment - the change of endoscopic gastric integrity; secondary efficacy assessment - the change of the severity of symptom on a 4-point scale at visit 3,4 from the baseline.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients > 20 years old, male or female;
- Patients have endoscopy-based evidence (Lanza Score ≧ 2) of untreated acute erosive gastritis at examination;
- Having a negative result on a fecal occult blood test or hemoglobin below normal range of 2 g/dL;
- Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female;*
- Patients have endoscopy-based evidence of gastric malignancy, pyloric obstruction, and esophageal stricture requiring dilation, fresh clot, active bleeding, or perforated ulcers;
- Use of any proton pump inhibitor, sucralfate, H2-receptor antagonist, or bismuth preparations within 1 week before initiating study drug therapy;
- Patients requiring anticoagulants or corticosteroid therapy (at dosages greater than the equivalent of prednisone, 10 mg/day);
- Patients with significant impairment of renal function (creatinine>2mg/dl); liver function impairment (AST and ALT 2x upper limit of normal); severe cardiac disease, e.g. angina pectoris, myocardial infarction, cardiac arrhythmia, congestive heart failure (New York Heart Association Functional Classification III and IV) or acute respiratory disease;
- Any peptic ulcer at upper-gastrointestinal endoscopy;
- Patients with a history of esophageal and/or gastric varices;
- Known hypersensitivity to American ginseng;
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
efficacy and safety of PDC-339
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
improvement of clinical symptoms
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Chin Yang, M.D., Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 921105
- DOH94-TD-I-111-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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