Abordagem Proteômica Usando Dessorção/Ionização Laser Assistida por Matriz Tempo de Voo Tandem (MALDI-TOF/TOF) da Resposta Tumoral em Carcinoma Retal Após Radioquimioterapia (PROTEORECTUM)
7 de maio de 2013 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O tratamento para adenocarcinoma retal localmente avançado inclui radioquimioterapia pré-operatória antes da cirurgia com excisão total do mesorreto para reduzir a infiltração do tumor, facilitar a cirurgia oncológica e melhorar a sobrevida.
Cerca de cinquenta por cento desses pacientes respondem bem, ou seja, a infiltração do tumor diminui na parede retal e nos linfonodos regionais para serem classificados como ypT0 a T2 N0 após avaliação patológica (o chamado downstaging).
Ao contrário, os respondedores ruins (ypT3-4 e/ou N+) não são sensíveis à radioquimioterapia pré-operatória padrão e sua sobrevida é menor do que os respondedores bons.
Até agora, a resposta à radioquimioterapia pré-operatória não pode ser antecipada antes da avaliação patológica da peça cirúrgica.
A análise proteômica de soros de bons e maus respondedores à radioquimioterapia pré-operatória pode permitir a identificação de biomarcadores precoces de resposta tumoral e, subsequentemente, a adaptação do tratamento para aumentar a eficiência do tratamento pré-operatório e a sobrevida na maioria dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Respostas boas ou ruins à radioquimioterapia pré-operatória para adenocarcinoma retal localmente avançado não podem ser antecipadas antes da avaliação patológica da amostra retal.
O objetivo deste estudo monocêntrico prospectivo é procurar biomarcadores séricos precoces preditivos de resposta tumoral (resposta boa e ruim) em pacientes tratados por radioquimioterapia pré-operatória (45 Gy) para adenocarcinoma retal usando uma abordagem proteômica.
Todos os pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado serão incluídos.
Amostras sequenciais de soro serão coletadas antes, durante o tratamento pré-operatório e antes da cirurgia, e analisadas pelo método MALDI-TOF-TOF.
A análise proteômica será correlacionada com a resposta patológica a fim de identificar potenciais biomarcadores precoces de resposta tumoral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bordeaux, França, 33076
- Laboratoire d'anatomie pathologique, University Hospital, Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
paciente com carcinoma retal
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma retal T3T4 ou N+ M0
- adenocarcinoma comprovado histologicamente
- de 0 a 15 cm da borda anal
- paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- Status de desempenho ECOG </= 2
- Paciente e médico assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Carcinoma retal T1-T2 N0
- Contra indicação de radioterapia ou quimioterapia
- História de câncer
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência cardíaca ou coronária sintomática
- Paciente incluído em um estudo
- Radioterapia ou quimioterapia anterior para este tipo de câncer
- Sem tratamento anticoncepcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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expressão diferencial de biomarcadores séricos precoces entre bons e maus respondedores.
Prazo: na inclusão e 24-48h após o início da radioquimioterapia
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na inclusão e 24-48h após o início da radioquimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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modificações de biomarcadores isolados no período pré-cirúrgico
Prazo: na inclusão, 24-48h após início da radioquimioterapia, ao final da radioquimioterapia (6ª semana) e antes da cirurgia
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na inclusão, 24-48h após início da radioquimioterapia, ao final da radioquimioterapia (6ª semana) e antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Anne RULLIER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX - 2008/25
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