- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00855946
Abordaje proteómico utilizando desorción/ionización láser asistida por matriz Tiempo de vuelo en tándem (MALDI-TOF/TOF) de la respuesta tumoral en el carcinoma rectal después de la radioquimioterapia (PROTEORECTUM)
7 de mayo de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El tratamiento del adenocarcinoma de recto localmente avanzado incluye radioquimioterapia preoperatoria antes de la cirugía con escisión total del mesorrecto para reducir la infiltración tumoral, facilitar la cirugía oncológica y mejorar la supervivencia.
Alrededor del cincuenta por ciento de estos pacientes responden bien, es decir, su infiltración tumoral se reduce en la pared rectal y los ganglios linfáticos regionales para clasificarse como ypT0 a T2 N0 después de la evaluación patológica (lo que se denomina reducción del estadio).
Por el contrario, los pacientes con mala respuesta (ypT3-4 y/o N+) no son sensibles a la radioquimioterapia preoperatoria estándar y su supervivencia es menor que la de los buenos respondedores.
Hasta ahora, no se puede anticipar la respuesta a la radioquimioterapia preoperatoria antes de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica.
El análisis proteómico de sueros de buenos y malos respondedores a la radioquimioterapia preoperatoria podría permitir la identificación de biomarcadores tempranos de respuesta tumoral y, posteriormente, la adaptación del tratamiento para aumentar la eficacia del tratamiento preoperatorio y la supervivencia en la mayoría de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
No se pueden anticipar respuestas buenas o malas a la radioquimioterapia preoperatoria para el adenocarcinoma rectal localmente avanzado antes de la evaluación patológica de la muestra rectal.
El propósito de este estudio monocéntrico prospectivo es buscar biomarcadores séricos precoces predictivos de respuesta tumoral (respondedores buenos y malos) en pacientes tratados con radioquimioterapia preoperatoria (45 Gy) para adenocarcinoma rectal utilizando un enfoque proteómico.
Se inscribirán todos los pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado.
Se recogerán muestras secuenciales de sueros antes, durante el tratamiento preoperatorio y antes de la cirugía, y se analizarán mediante un método MALDI-TOF-TOF.
El análisis proteómico se correlacionará con la respuesta patológica para identificar posibles biomarcadores tempranos de respuesta tumoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Laboratoire d'anatomie pathologique, University Hospital, Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente con carcinoma de recto
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de recto T3T4 o N+ M0
- adenocarcinoma comprobado histológicamente
- de 0 a 15 cm del borde anal
- el paciente tiene al menos 18 años de edad
- Estado funcional ECOG </= 2
- El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Carcinoma rectal T1-T2 N0
- Contraindicación de radioterapia o quimioterapia
- historia del cancer
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia cardíaca o coronaria sintomática
- Paciente incluido en un ensayo
- Radioterapia o quimioterapia previa para este cáncer
- Sin tratamiento anticonceptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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expresión diferencial de biomarcadores séricos tempranos entre buenos y malos respondedores.
Periodo de tiempo: a la inclusión y a las 24-48h de iniciar radioquimioterapia
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a la inclusión y a las 24-48h de iniciar radioquimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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modificaciones de biomarcadores aislados en el período prequirúrgico
Periodo de tiempo: a la inclusión, 24-48h después del inicio de la radioquimioterapia, al final de la radioquimioterapia (6ª semana) y antes de la cirugía
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a la inclusión, 24-48h después del inicio de la radioquimioterapia, al final de la radioquimioterapia (6ª semana) y antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paul PEREZ, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Anne RULLIER, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX - 2008/25
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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