Um estudo de bioequivalência de SPARC_147709 em pacientes com mieloma múltiplo
2 de maio de 2019 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Um estudo randomizado, aberto, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, crossover, bioequivalência de SPARC_147709- Teste e referência, 2 mg/ml (dose de 30 mg/m2) em pacientes com mieloma múltiplo
Segurança e bioequivalência de SPARC_147709
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para todo o período do estudo e disposição para aderir aos requisitos do protocolo.
- Diagnóstico de mieloma múltiplo e elegível para receber lipossomas de doxorrubicina
- 18 anos de idade ou mais
- Nenhuma evidência de doença subjacente (exceto mieloma múltiplo)
Critério de exclusão:
- História ou presença de alergia significativa ou história significativa de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ao cloridrato de doxorrubicina
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, musculoesqueléticas, neurológicas ou psiquiátricas.
- História de tabagismo (≥ 10 cigarros/dia) ou consumo de derivados do tabaco (≥ 4 mastigações/dia).
- Resultado positivo para HIV, HCV, RPR e HBsAg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
SPARC147709
|
Injeção SPARC147709
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Referência147709
|
Referência147709 injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intervalo de confiança de 90% da média relativa Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, do teste e referência
Prazo: 2 ciclos
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2 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 ciclos
|
2 ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- DOX_21_1477_09
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