Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av SPARC_147709 hos patienter med multipelt myelom

2 maj 2019 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, engångsdos, crossover, bioekvivalensstudie av SPARC_147709- Test och referens, 2 mg/ml (30 mg/m2 dos) hos patienter med multipelt myelom

Säkerhet och bioekvivalens för SPARC_147709

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet under hela studietiden och vilja att följa protokollkrav.
  • Diagnos av multipelt myelom och kvalificerad för att få Doxorubicin liposom
  • 18 år eller äldre
  • Inga tecken på underliggande sjukdom (förutom multipelt myelom)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av signifikant allergi eller betydande historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot doxorubicinhydroklorid
  • Historik med kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Historik med rökning (≥ 10 cigaretter/dag) eller konsumtion av tobaksprodukter (≥ 4 tuggningar/dag).
  • Positivt resultat för HIV, HCV, RPR och HBsAg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
SPARC147709
Läkemedel: SPARC147709
SPARC147709 injektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Referens147709
Läkemedel: Referens147709
Referens147709 injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
90 % konfidensintervall för det relativa genomsnittliga Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, för testet och referensen
Tidsram: 2 cykler
2 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 2 cykler
2 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOX_21_1477_09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera