Cilostazol Versus Aspirina para Prevenção Primária de Eventos Ateroscleróticos (CAPPA)
3 de junho de 2010 atualizado por: Hanyang University
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto da Eficácia do Cilostazol Versus Aspirina na Prevenção Primária de Eventos Ateroscleróticos em Pacientes Coreanos com DM Tipo 2
Este estudo multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia do Cilostazol versus Aspirina na prevenção primária de eventos ateroscleróticos em pacientes coreanos com Diabetes Mellitus (DM) tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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In Cheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Pyungcheon, Republica da Coréia
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes mellitus tipo 2 com alto risco de complicações macrovasculares; alto risco é um ou mais dos seguintes:
- Hipertensão (≧ 140/90 ou terapia anti-hipertensiva)
- Hipercolesterolemia (LDL-C > 130 mg/dL ou terapia anti-hiperlipidêmica)
- TG > 200 mg/dL
- Retinopatia não proliferativa ou edema macular
- Microalbuminúria ou macroalbuminúria
- Fumante
- Pacientes sem história de drogas anti-PLT
- Pacientes que concordam com esta pesquisa
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Histórico de complicações macrovasculares
- Hipertensão não controlada, história de angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Tendência de sangramento
- Doença hepática crônica (ALT > 100 ou AST > 100) ou doença renal crônica creatinina > 3,0 mg/dl)
- Anemia (hemoglobina < 10 mg/dl) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Planeja ser revascularizado em 4 semanas
- Planeje uma cirurgia ou intervenção invasiva em 4 semanas
- Planeje a necessidade de internação por doença cardiovascular aguda em 4 semanas
- Contra-indicação deste medicamento
- Outra terapia medicamentosa anti-PLT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 100 mg uma vez ao dia
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100mg uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Cilostazol
Cilostazol 200 mg (50 mg 2T duas vezes por dia)
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Cilostazol 200 mg (50 mg 2T duas vezes por dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura média e íntima máxima e média (IMT) de ambas as artérias carótidas comuns do grupo cilostazol em comparação com o grupo aspirina
Prazo: a cada 6 meses após a randomização, por 48 meses
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a cada 6 meses após a randomização, por 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos da doença isquêmica do coração
Prazo: a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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Eventos de doença cerebrovascular
Prazo: a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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Eventos de doença vascular periférica
Prazo: a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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Eventos de complicação vascular hemorrágica
Prazo: a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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a cada 12 meses após a randomização, por 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongsoo Park, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Hanyang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Aspirina
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- HY-2009-11
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