Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilostazol versus Aspirin az atheroscleroticus események elsődleges megelőzésére (CAPPA)

2010. június 3. frissítette: Hanyang University

Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a cilostazol kontra aszpirin hatékonyságáról az ateroszklerózisos események elsődleges megelőzésében koreai 2-es típusú DM-betegeknél

Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a cilostazol és az aszpirin hatásosságának értékelése koreai 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek atherosclerotikus eseményeinek elsődleges megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • In Cheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Pyungcheon, Koreai Köztársaság
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus a makrovaszkuláris szövődmények magas kockázatával; a magas kockázat egy vagy több az alábbiak szerint:

    • Hipertónia (≧ 140/90 vagy vérnyomáscsökkentő terápia)
    • Hiperkoleszterinémia (LDL-C > 130 mg/dl vagy anti-hiperlipidémia terápia)
    • TG > 200 mg/dl
    • Nem proliferatív retinopátia vagy makulaödéma
    • Mikroalbuminuria vagy makroalbuminuria
    • Dohányos
  2. Betegek, akiknek nincs kórtörténetében anti-PLT gyógyszer
  3. Azok a betegek, akik egyetértenek ezzel a kutatással

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus
  2. Makrovaszkuláris szövődmények anamnézisében
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás, instabil angina anamnézisében
  4. Pangásos szívelégtelenség
  5. Vérzési hajlam
  6. Krónikus májbetegség (ALT > 100 vagy AST > 100) vagy Krónikus vesebetegség kreatinin > 3,0 mg/dl
  7. Vérszegénység (hemoglobin < 10 mg/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3)
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Tervezze meg a revascularisatiót 4 héten belül
  10. Tervezze meg, hogy 4 héten belül műtétre vagy invazív beavatkozásra megy
  11. Tervezze meg, hogy 4 héten belül be kell jelentkeznie akut szív- és érrendszeri betegség miatt
  12. Ennek a gyógyszernek az ellenjavallata
  13. Egyéb anti-PLT gyógyszeres terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Aszpirin 100 mg naponta egyszer
Drog: Aszpirin
100 mg naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Cilostazol
Cilostazol 200 mg (50 mg 2T naponta kétszer)
Drog: Cilostazol
Cilostazol 200 mg (50 mg 2T naponta kétszer)
Más nevek:
  • Pletaal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cilostazol csoport mindkét közös nyaki artériájának maximális és átlagos intima media vastagsága (IMT) az aszpirin csoporthoz képest
Időkeret: randomizálást követően 6 havonta, 48 hónapon keresztül
randomizálást követően 6 havonta, 48 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ischaemiás szívbetegség eseményei
Időkeret: randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
Cerebrovascularis betegségek eseményei
Időkeret: randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
Perifériás érbetegségek eseményei
Időkeret: randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
Hemorrhagiás vaszkuláris szövődmények eseményei
Időkeret: randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül
randomizálást követően 12 havonta, 48 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University

Együttműködők

Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Inje University
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongsoo Park, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Hanyang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HY-2009-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel