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Cilostazol versus aspirina para la prevención primaria de eventos ateroscleróticos (CAPPA)

3 de junio de 2010 actualizado por: Hanyang University

Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto sobre la eficacia del cilostazol frente a la aspirina para la prevención primaria de eventos ateroscleróticos en pacientes coreanos con DM tipo 2

Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia del cilostazol frente a la aspirina para la prevención primaria de eventos ateroscleróticos en pacientes coreanos con diabetes mellitus tipo 2 (DM).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • In Cheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Pyungcheon, Corea, república de
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de complicaciones macrovasculares; alto riesgo es uno o más de los siguientes:

    • Hipertensión (≧ 140/90 o terapia antihipertensiva)
    • Hipercolesterolemia (LDL-C > 130 mg/dL o tratamiento antihiperlipidémico)
    • TG > 200 mg/dL
    • Retinopatía no proliferativa o edema macular
    • Microalbuminuria o macroalbuminuria
    • Fumador
  2. Pacientes sin antecedentes de fármacos anti PLT
  3. Pacientes que están de acuerdo con esta investigación

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1
  2. Historial de complicaciones macrovasculares
  3. Hipertensión no controlada, antecedentes de angina inestable
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Tendencia a sangrar
  6. Enfermedad hepática crónica (ALT > 100 o AST > 100) o Enfermedad renal crónica creatinina > 3,0 mg/dl)
  7. Anemia (hemoglobina < 10 mg/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3)
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Plan para ser revascularizado en 4 semanas
  10. Plan para ir a cirugía o intervención invasiva en 4 semanas
  11. Plan de necesidad de ingreso por enfermedad cardiovascular aguda en 4 semanas
  12. Contraindicación de este medicamento
  13. Otra terapia con fármacos anti-PLT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día
Droga: Aspirina
100 mg una vez al día
Comparador activo: Cilostazol
Cilostazol 200 mg (50 mg 2T dos veces al día)
Droga: Cilostazol
Cilostazol 200 mg (50 mg 2T dos veces al día)
Otros nombres:
  • Pletaal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la íntima media (GIM) máximo y medio de ambas arterias carótidas comunes del grupo de cilostazol en comparación con el grupo de aspirina
Periodo de tiempo: cada 6 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
cada 6 meses después de la aleatorización, durante 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos de la cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
Eventos de enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
Eventos de enfermedad vascular periférica
Periodo de tiempo: cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
Eventos de complicación vascular hemorrágica
Periodo de tiempo: cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses
cada 12 meses después de la aleatorización, durante 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University

Colaboradores

Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Inje University
Hallym University Medical Center
Kyunghee University Medical Center
Inha University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongsoo Park, M.D. Ph.D, Department of Internal Medicine, Hanyang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HY-2009-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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