AZD0837 Estudo do Japão de Liberação Estendida (ER) (ER J ph I)
10 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de centro único Fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos de liberação prolongada AZD0837 após administração oral única e repetida a indivíduos japoneses jovens e saudáveis
Este estudo de fase I avaliará a segurança e tolerabilidade após doses repetidas de AZD0837.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito japonês do sexo masculino saudável com idade entre 20 e 45 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Doença aguda (incluindo curso ou histórico de doença hepática), trauma ou procedimentos cirúrgicos dentro de duas semanas antes da Visita 1 ou antes da primeira dose na Visita 2
- Ingestão de outro medicamento experimental dentro de 4 meses antes da Visita 1 ou antes da primeira dose na Visita 2
- Doação de sangue e/ou amostragem em excesso de 200 mL de sangue total nas 4 semanas anteriores, 400 mL de sangue total nas 12 semanas anteriores e/ou 1200 mL de sangue total nos 12 meses anteriores, antes da Visita 1 ou pré-primeira dose na Visita 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dose baixa
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comprimido, oral, uma vez ao dia, 1+5 dias
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Comparador de Placebo: 4
placebo
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Placebo
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Experimental: 2
Dose média
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comprimido, oral, uma vez ao dia, 1+5 dias
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Experimental: 3
Dose alta
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comprimido, oral, uma vez ao dia, 1+5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD0837 após administração oral única e repetida do comprimido de liberação prolongada (ER) de AZD0837, em indivíduos saudáveis japoneses.
Prazo: Todas as avaliações são feitas em cada visita, pelo menos diariamente, durante o estudo.
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Todas as avaliações são feitas em cada visita, pelo menos diariamente, durante o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a farmacocinética (PK) de AZD0837, AR H069927XX e AR-H067637XX após administração oral única e repetida do comprimido AZD0837 ER, em indivíduos saudáveis japoneses.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da administração do medicamento do estudo.
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Amostras de sangue serão coletadas antes e depois da administração do medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyuki Fukase, MD, PhD, CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute, Kagoshima, Japan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1250C00055
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