Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD0837 Extended Release (ER) Japan Study (ER J ph I)

perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus pitkitetysti vapauttavien tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi AZD0837 kerta-annostelun ja toistuvan suun kautta annostelun jälkeen nuorille terveille miespuolisille japanilaisille koehenkilöille

Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien AZD0837-annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve japanilainen mies, iältään 20–45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus (mukaan lukien meneillään oleva tai aiempi maksasairaus), trauma tai kirurgiset toimenpiteet kahden viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai ennen ensimmäistä annosta käynnillä 2
  • Toisen tutkimuslääkkeen nauttiminen 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai ennen ensimmäistä annosta käynnillä 2
  • Verenluovutus ja/tai näytteenotto yli 200 ml kokoverta edeltävien 4 viikon aikana, 400 ml kokoverta edeltävien 12 viikon aikana ja/tai 1200 ml kokoverta edeltävien 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai ennen ensimmäistä annos vierailulla 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Pieni annos
Lääke: AZD0837
tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 1+5 päivää
Placebo Comparator: 4
plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 2
Keskimääräinen annos
Lääke: AZD0837
tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 1+5 päivää
Kokeellinen: 3
Suuri annos
Lääke: AZD0837
tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 1+5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD0837:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen AZD0837 pitkitetysti vapauttavan tabletin (ER) kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit tehdään jokaisella käynnillä, vähintään päivittäin tutkimuksen aikana.
Kaikki arvioinnit tehdään jokaisella käynnillä, vähintään päivittäin tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD0837:n, AR H069927XX:n ja AR-H067637XX:n farmakokinetiikan (PK) tutkiminen AZD0837 ER -tabletin kerta- ja toistuvan oraalisen annostelun jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Verinäytteet otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroyuki Fukase, MD, PhD, CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute, Kagoshima, Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1250C00055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa