Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD0837 Extended Release (ER) Japan-studie (ER J ph I)

10. juli 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenter fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til tabletter med forlenget frigivelse AZD0837 etter enkel og gjentatt oral administrering til unge, friske japanske menn

Denne fase I-studien vil evaluere sikkerhet og toleranse etter gjentatte doser av AZD0837.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig japansk fag i alderen 20 til 45 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom (inkludert pågående eller tidligere leversykdom), traumer eller kirurgiske prosedyrer innen to uker før besøk 1 eller før første dose i besøk 2
  • Inntak av et annet undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder før besøk 1 eller før første dose i besøk 2
  • Bloddonasjon og/eller prøvetaking i overkant av 200 ml fullblod i løpet av de foregående 4 ukene, 400 ml fullblod i løpet av de foregående 12 ukene og/eller 1200 ml fullblod i løpet av de foregående 12 månedene, før besøk 1 eller før første dose i besøk 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Lav dose
Legemiddel: AZD0837
tablett, oral, en gang daglig, 1+5 dager
Placebo komparator: 4
placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 2
Mellomdose
Legemiddel: AZD0837
tablett, oral, en gang daglig, 1+5 dager
Eksperimentell: 3
Høy dose
Legemiddel: AZD0837
tablett, oral, en gang daglig, 1+5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD0837 etter enkel og gjentatt oral dosering av AZD0837 tablett med utvidet frigivelse (ER) hos friske japanske forsøkspersoner.
Tidsramme: Alle vurderinger gjøres ved hvert besøk, minst daglig, under studiet.
Alle vurderinger gjøres ved hvert besøk, minst daglig, under studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken (PK) til AZD0837, AR H069927XX og AR-H067637XX etter enkel og gjentatt oral dosering av AZD0837 ER-tablett, hos friske japanske personer.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før og etter administrering av studiemedisin.
Blodprøver vil bli tatt før og etter administrering av studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroyuki Fukase, MD, PhD, CPC Clinic, Medipolis Medical Research Institute, Kagoshima, Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1250C00055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere