Combinação de vareniclina e bupropiona para parar de fumar
Eficácia da vareniclina versus vareniclina mais bupropiona ou placebo para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas do estudo:
A bupropiona e a vareniclina são projetadas para imitar os efeitos que a nicotina tem no corpo. Isso pode reduzir o desejo de fumar e ajudar os pacientes a parar de fumar.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de um dado) para 1 de 3 grupos de tratamento.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá vareniclina e bupropiona.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá vareniclina e um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo (neste caso, a bupropiona), mas que não possui ingredientes ativos.
- Se você estiver no Grupo 3, receberá um placebo semelhante à vareniclina e um placebo semelhante à bupropiona.
Você terá uma chance maior (5 em 6) de receber o medicamento do estudo do que receber apenas o placebo. Números iguais de pacientes estarão nos Grupos 1 e 2. Nem você nem o médico do estudo saberão a qual grupo você foi designado. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir qual medicamento do estudo você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Você começará a tomar os medicamentos/placebo do estudo 1 a 10 dias após a primeira visita do estudo. Uma dose da combinação medicamento/placebo do estudo será composta por 1 comprimido de vareniclina ou placebo e 1 comprimido de bupropiona ou placebo. Você deve tomar cada dose dos medicamentos/placebo do estudo com um copo (8 onças) de água após uma refeição completa.
Nos Dias 1-3, você tomará 1 dose da combinação medicamento/placebo do estudo pela manhã.
Começando no Dia 4 e, a seguir, todos os dias depois disso, você tomará 1 dose pela manhã e 1 dose à noite (para um total de 2 doses da combinação medicamento/placebo do estudo por dia). Você deve devolver todos os frascos do medicamento do estudo, bem como qualquer medicamento do estudo não utilizado, a um membro da equipe do estudo em cada visita do estudo.
Você receberá um diário de tabagismo para registrar quantos cigarros você fuma (se houver) por dia enquanto estiver estudando. Você deve entregar este diário em cada visita de estudo.
Visitas de estudo:
Cerca de 1 vez por semana enquanto você estiver tomando os medicamentos do estudo/placebo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu peso e pressão arterial serão medidos.
- Seu nível de CO será medido.
- Você será questionado sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando e sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo.
- Você responderá a 8 questionários sobre vários tópicos, incluindo depressão, suicídio, seu comportamento de fumar, quaisquer efeitos das drogas do estudo e quaisquer sintomas de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Isso deve levar cerca de 30 a 45 minutos no total para ser concluído.
- Você fará tarefas que medirão sua lógica e atenção. Isso levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído.
- Você receberá aconselhamento sobre como parar de fumar, no qual discutirá possíveis "gatilhos" para fumar e estratégias para lidar com o ato de parar de fumar. Essas sessões levarão cerca de 15 minutos de cada vez.
Durante o aconselhamento na primeira visita do estudo, você definirá uma "data para parar" para parar de fumar por cerca de 1 semana após começar a tomar o medicamento do estudo. Você não deve parar de fumar antes da data de parada. Você deve permanecer livre de fumo após a data de abandono. Além disso, você receberá uma folha de instruções sobre medicamentos, um cartão com informações de contato de emergência e um manual do participante para ajudá-lo a acompanhar os tópicos discutidos durante o aconselhamento.
Na semana 2, a saliva será coletada para verificar seu nível de cotinina.
Na semana 4, o sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para avaliar a função hepática e renal.
Sessões de laboratório:
Você pode ser solicitado a participar de sessões de laboratório durante as Visitas 1, 2 e 6 para testar sua atividade cerebral e atenção. Você será solicitado a assistir a slides e ouvir uma série de tons. Os slides incluirão fotos de pessoas, natureza e obras de arte. Também serão exibidos slides mostrando pessoas nuas, procedimentos médicos e vítimas de acidentes de carro. Você verá exemplos desses slides antes de iniciar o procedimento e terá a oportunidade de se retirar do estudo.
Durante as sessões de laboratório, sua atividade elétrica cerebral (EEG) será monitorada. Para fazer isso, pequenos sensores serão colocados em seu couro cabeludo e rosto. Você não deve beber mais de 2 xícaras de café ou outras bebidas com cafeína por pelo menos 2,5 horas antes de cada sessão. Na primeira sessão de laboratório, você pode ser solicitado a fumar um cigarro se o médico achar que é necessário para você exibir seu comportamento normal de fumar.
Duração do estudo:
Você receberá o medicamento do estudo por até 12 semanas. No entanto, toda a duração do estudo é de cerca de 13 meses (55 semanas), o que inclui visitas de acompanhamento pós-abandono de 3, 6 e 12 meses. Você será retirado do estudo se o médico achar que é do seu interesse.
Visita de fim de estudo:
Depois de terminar de tomar os medicamentos/placebo do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu peso e pressão arterial serão medidos.
- Seu nível de CO será medido.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para avaliar a função hepática e renal.
- Você responderá aos mesmos questionários que completou nas visitas de estudo regulares. Isso deve levar cerca de 30 a 45 minutos no total para ser concluído.
- A saliva será coletada para medir seu nível de cotinina.
Visitas de acompanhamento:
Cerca de 3, 6 e 12 meses após você ter parado de fumar, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu peso, frequência cardíaca e pressão arterial serão medidos.
- Seu nível de CO será medido.
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Você responderá aos mesmos questionários que completou nas visitas de estudo regulares. Isso deve levar cerca de 30 a 45 minutos no total para ser concluído.
- A saliva será coletada para medir seu nível de cotinina.
Você será chamado pela equipe do estudo 1 dia antes da data de parar, 3 dias após a data de parar e nas semanas 14, 20, 34, 42 e 48 semanas após a data de parar para verificar seu progresso em parar de fumar. Cada chamada deve levar cerca de 10 a 15 minutos.
Este é um estudo investigativo. A vareniclina e a bupropiona são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente para ajudar as pessoas a parar de fumar. O uso das drogas em combinação é experimental.
Até 385 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 25-70 anos
- Fumar 5 ou mais cigarros por dia, em média, nos 2 meses anteriores à visita de triagem e CO expirado maior ou igual a 6 ppm.
- Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo
- Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Ter um endereço e número de telefone residencial onde possam ser encontrados
- Seja o único participante em sua casa
Critério de exclusão:
- No mês imediatamente anterior à visita de triagem, uso de qualquer forma de produtos de tabaco que não sejam cigarros em 3 ou mais dias dentro de uma semana se o indivíduo se recusar a abster-se de tal uso de tabaco durante o estudo.
- No mês imediatamente anterior à visita de triagem, uso de maconha de qualquer forma em 3 ou mais dias dentro de uma semana
- Nas duas semanas imediatamente anteriores à visita de triagem, envolvimento por mais de 3 dias em qualquer atividade formal de cessação do tabagismo
- Tratamento contínuo dentro de 2 semanas antes da visita de triagem: qualquer medicamento contra-indicado para vareniclina ou bupropiona. As classes de medicamentos contraindicados incluem, entre outros, antiasmáticos, antipsicóticos, alguns antidepressivos, anti-hipertensivos, antiarrítmicos, antineoplásicos, alguns anticonvulsivantes e inibidores da MAO (consulte o Apêndice U para obter uma lista específica de medicamentos excluídos e preventivos).
- Hipertensão não controlada (leitura média da pressão arterial sistólica superior a 150 ou pressão arterial diastólica superior a 95) ou outras contraindicações importantes para bupropiona ou vareniclina (consulte a seção Triagem).
- Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2).
- Avaliações laboratoriais fora dos limites normais e de potencial significado clínico na opinião do investigador.
- Atende aos critérios atuais para transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias, conforme avaliado pelo MINI plus (episódio depressivo maior) e pelo MINI para os itens B, D, I, J (Adendo de álcool - apenas nos últimos 6 meses), K, L, M e N incluindo um episódio maníaco ou hipomaníaco passado, bem como um transtorno psicótico vitalício.
- Indivíduos classificados como moderado (6 - 9) a alto (10 ou mais) na propensão ao suicídio conforme avaliado pelo Módulo C do MINI.
- Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 ano da data da triagem.
- Um teste de gravidez de urina positivo durante o período de triagem. As mulheres que estão dois anos após a menopausa, ou que tiveram uma laqueadura tubária ou uma histerectomia parcial ou total, não serão submetidas a um teste de gravidez de urina.
- Grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver protegida por um método anticoncepcional eficaz e clinicamente aceitável enquanto estiver incluída no estudo. Anticoncepcionais medicamente aceitáveis incluem: (1) anticoncepcionais hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), (2) métodos de barreira (como camisinha ou diafragma) usados com espermicida ou (3) dispositivo intrauterino (DIU). Medidas anticoncepcionais vendidas para uso de emergência após sexo desprotegido não são métodos aceitáveis para uso rotineiro.
- Uso de vareniclina ou bupropiona dentro de duas semanas antes da consulta de triagem.
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica à vareniclina, antidepressivo tricíclico, bupropiona (Wellbutrin, Zyban) ou classes químicas semelhantes ou qualquer componente dessas formulações.
- História atual ou anterior de um distúrbio convulsivo.
- História atual ou anterior de anorexia.
- Indivíduo considerado pelo investigador como candidato inadequado para receber um medicamento experimental ou instável para ser acompanhado durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Vareniclina e Bupropiona
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Nos dias 1-3, 0,5mg
comprimido por via oral pela manhã.
Começando no dia 4, e então todos os dias depois disso, 0,5mg
comprimido por via oral de manhã e 0,5mg
comprimido por via oral à noite (para um total de 2 doses).
Outros nomes:
Nos Dias 1-3, comprimido de 150 mg por via oral pela manhã.
Começando no dia 4, e depois todos os dias depois disso, comprimido de 150 mg por via oral pela manhã e comprimido de 150 mg por via oral à noite (para um total de 2 doses).
Outros nomes:
Sessões breves de aconselhamento comportamental (10-15 minutos) fornecidas a todos os participantes uma vez por semana durante 12 semanas.
Um telefonema de suporte realizado 3 dias após a data-alvo de desligamento.
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Vareniclina e Placebo
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Nos dias 1-3, 0,5mg
comprimido por via oral pela manhã.
Começando no dia 4, e então todos os dias depois disso, 0,5mg
comprimido por via oral de manhã e 0,5mg
comprimido por via oral à noite (para um total de 2 doses).
Outros nomes:
Sessões breves de aconselhamento comportamental (10-15 minutos) fornecidas a todos os participantes uma vez por semana durante 12 semanas.
Um telefonema de suporte realizado 3 dias após a data-alvo de desligamento.
Nos Dias 1-3, 1 comprimido por via oral de placebo que se parece com o medicamento do estudo pela manhã.
Começando no dia 4 e, a seguir, todos os dias depois disso, 1 comprimido por via oral pela manhã e 1 comprimido por via oral à noite, totalizando 2 doses de placebo por dia.
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Comparador de Placebo: Grupo 3
Placebo que se parece com vareniclina e um placebo que se parece com bupropiona.
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Sessões breves de aconselhamento comportamental (10-15 minutos) fornecidas a todos os participantes uma vez por semana durante 12 semanas.
Um telefonema de suporte realizado 3 dias após a data-alvo de desligamento.
Nos Dias 1-3, 1 comprimido por via oral de placebo que se parece com o medicamento do estudo pela manhã.
Começando no dia 4 e, a seguir, todos os dias depois disso, 1 comprimido por via oral pela manhã e 1 comprimido por via oral à noite, totalizando 2 doses de placebo por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica aos 12 meses
Prazo: Da data de saída até 12 meses.
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Abstinência prolongada é definida como não fumar desde a data de abandono até 12 meses após a data de abandono.
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Da data de saída até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Cinciripini, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0850
- R01DA024709-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-01101 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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