A vareniklin és a bupropion kombinálása a dohányzás abbahagyása érdekében

A vizsgált gyógyszerek:

A bupropiont és a vareniklint úgy tervezték, hogy utánozzák a nikotin szervezetre gyakorolt ​​hatását. Ez csökkentheti a cigaretta utáni vágyat, és segíthet a betegeknek leszokni a dohányzásról.

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint a kockadobáskor) a 3 kezelési csoport egyikébe.

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, vareniklint és bupropiont kap.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, vareniklint és placebót fog kapni. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer (ebben az esetben a bupropion), de nincs hatóanyaga.
• Ha Ön a 3. csoportba tartozik, olyan placebót kap, amely vareniklinnek néz ki, és placebót, amely bupropionnak tűnik.

Nagyobb esélye lesz (6-ból 5) vizsgálati gyógyszert kapni, mint csak placebót. Egyenlő számú beteg lesz az 1. és 2. csoportban. Sem Ön, sem a vizsgálati orvos nem fogja tudni, melyik csoportba tartozik. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálatot végző személyzet megtudhatja, melyik vizsgálati gyógyszert kapja.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

1-10 nappal az első vizsgálati látogatás után kezdi el szedni a vizsgálati gyógyszereket/placebót. A vizsgált gyógyszer/placebo kombináció egy adagja 1 tabletta vareniklinből vagy placebóból és 1 tabletta bupropionból vagy placebóból áll. A vizsgálati gyógyszer/placebó minden adagját egy csésze (8 uncia) vízzel kell bevennie egy teljes étkezés után.

Az 1-3. napon reggel 1 adag vizsgálati gyógyszer/placebo kombinációt vesz be.

A 4. naptól kezdve, majd azt követően minden nap 1 adagot kell bevennie reggel és 1 adagot este (összesen 2 adag vizsgálati gyógyszer/placebo kombinációt naponta). Minden vizsgálati látogatás alkalmával vissza kell juttatnia minden vizsgálati gyógyszer palackját, valamint a fel nem használt vizsgálati gyógyszert a vizsgálati személyzet tagjának.

Kapsz egy dohányzási naplót, amely rögzíti, hány cigarettát szív el (ha van ilyen) minden nap, miközben tanulmányoz. Ezt a naplót minden tanulmányi látogatás alkalmával fel kell adnia.

Tanulmányi látogatások:

Körülbelül 1 alkalommal minden héten, amíg Ön a vizsgált gyógyszereket/placebót szedi, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Megmérik a súlyát és a vérnyomását.
• Megmérik a CO-szintjét.
• Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről és az esetleges mellékhatásokról.
• Nyolc kérdőívet fog megválaszolni több témával kapcsolatban, beleértve a depressziót, az öngyilkosságot, a dohányzási szokásait, a vizsgált gyógyszerek bármely hatását és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tüneteit. Ezek összesen körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
• Olyan feladatokat fog végezni, amelyek mérni fogják a logikáját és a figyelmét. Ezek elkészítése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
• Tanácsadást kap a dohányzásról való leszokással kapcsolatban, amelyben megvitatja a dohányzás lehetséges "kiváltó okait" és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos stratégiákat. Ezek az ülések minden alkalommal körülbelül 15 percet vesznek igénybe.

Az első vizsgálati látogatás alkalmával történő tanácsadás során a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése után körülbelül 1 hétre „leszokási dátumot” fog meghatározni a dohányzás abbahagyására. Nem szabad leszoknia a dohányzásról a leszokási dátum előtt. A leszokási dátum után dohányzásmentesnek kell maradnia. Ezenkívül kap egy gyógyszeres kezelési útmutatót, egy kártyát a sürgősségi elérhetőségekkel és egy résztvevői kézikönyvet, amely segít követni a tanácsadás során megvitatott témákat.

A 2. héten nyálat gyűjtenek a kotininszint ellenőrzéséhez.

A 4. héten vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyit) a máj- és vesefunkció értékelésére.

Laboratóriumi foglalkozások:

Előfordulhat, hogy az 1., 2. és 6. látogatás során felkérik, hogy vegyen részt laboratóriumi üléseken, hogy tesztelje agyi aktivitását és figyelemfelkeltését. A rendszer felkéri, hogy nézzen diákat és hallgasson meg egy sor hangot. A diák emberekről, természetről és műalkotásokról készült képeket tartalmaz majd. A meztelen embereket, orvosi eljárásokat és autóbalesetek áldozatait bemutató diák is látható lesz. Az eljárás megkezdése előtt példákat mutatunk be ezekre a diákra, és lehetőséget kap arra, hogy kilépjen a vizsgálatból.

A laboratóriumi ülések során az agy elektromos aktivitását (EEG) figyelik. Ehhez kis érzékelőket helyeznek a fejbőrére és az arcára. Ne igyon meg 2 csésze kávénál vagy más koffeintartalmú italnál többet minden ülés előtt legalább 2,5 órával. Az első laboratóriumi ülésen megkérhetik Önt, hogy szívjon el egy cigarettát, ha az orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges ahhoz, hogy normális dohányzási magatartását tanúsítsa.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszert legfeljebb 12 hétig kapja. A vizsgálat teljes hossza azonban körülbelül 13 hónap (55 hét), amely 3, 6 és 12 hónapos leszokás utáni nyomon követési látogatásokat foglal magában. Kivonják a tanulmányból, ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja.

Tanulmány végi látogatás:

Miután befejezte a vizsgálati gyógyszerek/placebo szedését, a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Megmérik a súlyát és a vérnyomását.
• Megmérik a CO-szintjét.
• Megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek a máj- és vesefunkció értékelésére.
• Ugyanazokra a kérdőívekre fog válaszolni, amelyeket a rendszeres tanulmányi látogatásokon töltött ki. Ezek összesen körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
• A nyálat összegyűjtik a kotininszint mérésére.

Utólagos látogatások:

Körülbelül 3, 6 és 12 hónappal a dohányzás abbahagyása után a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Megmérik súlyát, pulzusszámát és vérnyomását.
• Megmérik a CO-szintjét.
• Megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról és az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről.
• Ugyanazokra a kérdőívekre fog válaszolni, amelyeket a rendszeres tanulmányi látogatásokon töltött ki. Ezek összesen körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
• A nyálat összegyűjtik a kotininszint mérésére.

A vizsgálati személyzet 1 nappal a leszokási dátum előtt, 3 nappal a leszokási dátum után, valamint a 14., 20., 34., 42. és 48. héten a leszokás dátuma után felhívja Önt, hogy ellenőrizze a dohányzás abbahagyása terén elért előrehaladását. Minden hívás körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vareniklin és a bupropion az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható, hogy segítsen az embereknek leszokni a dohányzásról. A gyógyszerek kombinációs alkalmazása vizsgálati jellegű.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 385 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.