Varenikliinin ja bupropionin yhdistäminen tupakoinnin lopettamiseen

Tutkimuslääkkeet:

Bupropioni ja varenikliini on suunniteltu jäljittelemään nikotiinin vaikutuksia kehoon. Tämä voi vähentää tupakanhimoa ja auttaa potilaita lopettamaan tupakoinnin.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

• Jos kuulut ryhmään 1, saat varenikliinia ja bupropionia.
• Jos kuulut ryhmään 2, saat varenikliinia ja lumelääkettä. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä (tässä tapauksessa bupropionilta), mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita.
• Jos kuulut ryhmään 3, saat lumelääkettä, joka näyttää varenikliinilta, ja lumelääkettä, joka näyttää bupropionilta.

Sinulla on suurempi mahdollisuus (5/6) saada tutkimuslääkettä kuin pelkkä lumelääke. Potilaita on yhtä paljon ryhmissä 1 ja 2. Et sinä etkä tutkimuslääkäri tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä tutkimuslääkettä saat.

Tutkimuslääkehallinto:

Aloitat tutkimuslääkkeiden/plasebon käytön 1–10 päivää ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen. Tutkimuslääke/plasebo-yhdistelmän annos koostuu 1 tabletista varenikliinia tai lumelääkettä ja 1 tabletista bupropionia tai lumelääkettä. Sinun tulee ottaa jokainen annos tutkimuslääkkeitä/plaseboa kupillisen (8 unssia) vettä kera täyden aterian jälkeen.

Päivinä 1-3 otat 1 annoksen tutkimuslääke/plasebo-yhdistelmää aamulla.

Päivästä 4 alkaen ja sen jälkeen joka päivä otat 1 annoksen aamulla ja 1 annoksen illalla (yhteensä 2 annosta tutkimuslääke/plasebo-yhdistelmää joka päivä). Sinun on palautettava tutkimuslääkepullot sekä käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkimushenkilöstön jäsenelle jokaisella tutkimuskäynnillä.

Sinulle annetaan tupakointipäiväkirja, johon merkitään, kuinka monta savuketta poltat (jos poltat) joka päivä tutkimuksen aikana. Tämä päiväkirja on palautettava jokaisella opintokäynnillä.

Opintovierailut:

Noin kerran viikossa, kun käytät tutkimuslääkkeitä/plaseboa, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Painosi ja verenpaineesi mitataan.
• CO-tasosi mitataan.
• Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Vastaat 8 kyselyyn useista aiheista, mukaan lukien masennus, itsemurha, tupakointikäyttäytyminen, tutkimuslääkkeiden vaikutukset ja tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) oireet. Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 30-45 minuuttia.
• Teet tehtäviä, jotka mittaavat logiikkaasi ja huomioitasi. Näiden tekemiseen menee noin 15-20 minuuttia.
• Saat tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa, jossa keskustelet mahdollisista tupakoinnin "laukaisutekijöistä" ja strategioista tupakoinnin lopettamiseen. Nämä istunnot kestävät noin 15 minuuttia joka kerta.

Ensimmäisen opintokäynnin neuvolassa asetat tupakoinnin lopettamisen "loputuspäivän" noin 1 viikon ajaksi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Tupakointia ei pidä lopettaa ennen lopetuspäivää. Sinun tulee pysyä savuttomana lopetuspäivän jälkeen. Lisäksi saat lääkitysohjelomakkeen, kortin hätäyhteystiedoilla ja osallistujaoppaan, jotka auttavat sinua seuraamaan neuvonnassa käsiteltyjä aiheita.

Viikolla 2 sylkeä kerätään kotiniinitason tarkistamiseksi.

Viikolla 4 otetaan verta (noin 2 teelusikallista) maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.

Laboratorioistunnot:

Sinua saatetaan pyytää osallistumaan laboratorioistuntoihin vierailujen 1, 2 ja 6 aikana testataksesi aivotoimintaasi ja keskittymiskykyäsi. Sinua pyydetään katsomaan dioja ja kuuntelemaan useita ääniä. Diat sisältävät kuvia ihmisistä, luonnosta ja taideteoksia. Näytetään myös diat, joissa esitetään alastomia ihmisiä, lääketieteellisiä toimenpiteitä ja auto-onnettomuuksien uhreja. Sinulle näytetään esimerkkejä näistä dioista ennen toimenpiteen aloittamista ja sinulle annetaan mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta.

Laboratorioistuntojen aikana aivosi sähköistä aktiivisuutta (EEG) seurataan. Tätä varten päänahallesi ja kasvoillesi asetetaan pieniä antureita. Älä juo enempää kuin 2 kuppia kahvia tai muita kofeiinipitoisia juomia vähintään 2,5 tunnin aikana ennen jokaista istuntoa. Ensimmäisessä laboratorioistunnossa sinua voidaan pyytää polttamaan savuke, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, jotta voit osoittaa normaalia tupakointikäyttäytymistäsi.

Opintojen kesto:

Saat tutkimuslääkettä enintään 12 viikon ajan. Tutkimuksen kokonaispituus on kuitenkin noin 13 kuukautta (55 viikkoa), joka sisältää 3, 6 ja 12 kuukauden lopettamisen jälkeiset seurantakäynnit. Sinut poistetaan opinnoista, jos lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.

Opintojen päättäjävierailu:

Kun olet lopettanut tutkimuslääkkeiden/plasebon käytön, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Painosi ja verenpaineesi mitataan.
• CO-tasosi mitataan.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
• Vastaat samoihin kyselyihin, jotka täytit tavallisilla opintokäynneillä. Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 30-45 minuuttia.
• Sylkeä kerätään kotiniinitason mittaamiseksi.

Seurantakäynnit:

Noin 3, 6 ja 12 kuukautta tupakoinnin lopettamisen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Painosi, sykkeesi ja verenpaineesi mitataan.
• CO-tasosi mitataan.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
• Vastaat samoihin kyselyihin, jotka täytit tavallisilla opintokäynneillä. Näiden tekemiseen kuluu yhteensä noin 30-45 minuuttia.
• Sylkeä kerätään kotiniinitason mittaamiseksi.

Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 1 päivää ennen lopetuspäivää, 3 päivää lopetuspäivän jälkeen ja viikolla 14, 20, 34, 42 ja 48 viikkoa lopetuspäivän jälkeen tarkistaaksesi edistymisesi tupakoinnin lopettamisessa. Jokaisen puhelun tulisi kestää noin 10-15 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Varenikliini ja bupropioni ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla auttamaan ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 385 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.