- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00969995
Identificação de marcadores inflamatórios em pacientes com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca é prevalente em 10-12% da população, com preponderância feminina (1). A enxaqueca pode causar sofrimento significativo e redução da qualidade de vida dos pacientes, dos quais em quase um terço deles o ataque de enxaqueca reduz a capacidade de funcionamento. A principal forma de enxaqueca é a enxaqueca sem aura, enquanto 20-30% dos pacientes têm enxaqueca com aura (2) que é um fenômeno neurológico focal que ocorre 20-30 minutos antes da dor da enxaqueca. O desenvolvimento de uma inflamação neurogênica perivascular craniana caracteriza o ataque de enxaqueca que envolve a secreção de peptídeos vasodilatadores e inflamatórios dos terminais trigêmeos intracranianos perivasculares (3).
Informações recentes sugerem que a enxaqueca pode ser um fator de risco para acidente vascular cerebral. Constatou-se que os migranosos apresentam maior risco de desenvolver AVC quando comparados aos indivíduos sem enxaqueca, e esse risco foi maior entre os pacientes com enxaqueca com aura (4-6) e, em particular, em mulheres de 45 anos de idade ou menos (7-8). . Estudos de ressonância magnética cerebral mostraram que pacientes com enxaqueca têm mais infartos subclínicos e sinais anormais de substância branca, em particular entre mulheres jovens com enxaqueca com aura em comparação com controles normais (9-10). Além disso, os achados de um grande estudo prospectivo sugerem que a possível relação entre enxaqueca e distúrbios vasculares é ainda maior, mostrando que pacientes com enxaqueca com aura apresentam maior risco de desenvolver acidente vascular cerebral, mas também infarto do miocárdio, em comparação com aqueles que não sofrem de enxaqueca (11). Os mecanismos que relacionam a enxaqueca ao AVC são desconhecidos. Os possíveis mecanismos que podem relacionar enxaqueca e acidente vascular cerebral são:
- As alterações vasculares fisiopatológicas que ocorrem durante a enxaqueca são a causa direta (enfarte da enxaqueca) ou indireta do AVC (12).
- Os migranosos têm um distúrbio endotelial primário que pode se expressar em vários aspectos vasculares, como enxaqueca, acidente vascular cerebral, fenômeno de Renauld e FOP.
- Enxaqueca e acidente vascular cerebral são geneticamente relacionados como na enxaqueca hemiplégica familiar.
- A enxaqueca é acompanhada ou a causa de um processo inflamatório contínuo que é a causa do acidente vascular cerebral (13).
A proteína C reativa (PCR) é um marcador sensível para um processo inflamatório, aumentando rapidamente em resposta a uma inflamação ou dano tecidual. A PCR não é apenas um marcador, mas também está envolvida na identificação de patógenos, ativação do sistema complementar e resposta fagocitária e, portanto, tem um papel importante na proteção contra infecções (14). Também tem um papel na restauração da estrutura e atividade dos tecidos danificados (15). Por outro lado, altos níveis de PCR foram relacionados a maior risco de desenvolver doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral (16, 17). A PCR pode ser um fator de risco primário para esses distúrbios (18, 19), possivelmente por mecanismos inflamatórios ou de hipercoagulabilidade (20, 21). No entanto, nenhuma correlação significativa foi encontrada entre PCR e aterosclerose.
Os dados sobre a relação da enxaqueca com a inflamação são limitados. Em um estudo retrospectivo, sem grupo controle, dados de pacientes considerados com um problema médico complicado por um neurologista foram coletados dos prontuários dos pacientes. Dos 60 pacientes com enxaqueca (50% enxaqueca com aura), 43% apresentaram níveis elevados de PCR (>3mg%; em 55% daqueles com enxaqueca sem aura e em 32% daqueles com enxaqueca com aura) (22). Um estudo prospectivo de 50 migranosos (64% com aura) encontrou níveis significativamente mais elevados de PCR no grupo com enxaqueca em comparação com os controles e, como no estudo anterior, aqueles com enxaqueca sem aura apresentaram níveis mais elevados de PCR (23). Esses achados possivelmente apontam para uma relação entre enxaqueca e inflamação.
Objetivo do estudo
Examinar os valores de um 'perfil inflamatório basal' em pacientes com enxaqueca com e sem aura em comparação com grupos de controle para identificar um marcador inflamatório.
A. Objetivo principal do estudo: avaliar se os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com migrânea são maiores em comparação aos níveis desses marcadores nos grupos controle.
B. Objetivo secundário do estudo: avaliar os níveis de marcadores inflamatórios entre a enxaqueca e outras formas de cefaléia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The headache clinic, Sourasky Medical Center Tel Aviv
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
- Diagnosticado com enxaqueca, cefaléia do tipo tensional ou cefaléia em salvas de acordo com os critérios da International Headache Society (24).
- A duração da dor de cabeça é de pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo.
- A frequência da enxaqueca ou cefaléia do tipo tensional é de 1 a 6 ataques em um mês. A duração da cefaleia em salvas é de 2 a 4 semanas por ano.
- Sem história prévia de evento vascular cerebral ou cardíaco.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com tratamento permanente com esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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enxaqueca1
50 indivíduos com enxaqueca sem aura
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enxaqueca 2
50 indivíduos com enxaqueca com aura
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tensão
50 indivíduos com cefaléia tensional
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agrupamento
50 indivíduos com cefaléia em salvas
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Saudável
50 indivíduos saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar se os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com enxaqueca são maiores em comparação com os níveis desses marcadores nos grupos controle.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar os níveis de marcadores inflamatórios entre a enxaqueca e outras formas de cefaléia.
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amnon mosek, The Headache and Facial pain Clinic, the departement of Neurology, Sourasky Medical Center, Tel Aviv
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-AM-197-CTIL
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