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Identificação de marcadores inflamatórios em pacientes com enxaqueca

1 de setembro de 2009 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A enxaqueca é prevalente em 10-12% da população. Envolve o desenvolvimento de uma inflamação neurogênica perivascular craniana. Informações recentes sugerem que a enxaqueca pode ser um fator de risco para acidente vascular cerebral. Os possíveis mecanismos que podem relacionar enxaqueca e acidente vascular cerebral são: 1. Enfarte migranoso 2. Um distúrbio endotelial primário. 3. Relação genética 4. Um processo inflamatório em curso. A proteína C reativa (PCR) é um marcador sensível para um processo inflamatório. Os dados sobre a relação da enxaqueca com a inflamação são limitados. O objetivo do presente estudo é avaliar fatores inflamatórios como possíveis marcadores para enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A enxaqueca é prevalente em 10-12% da população, com preponderância feminina (1). A enxaqueca pode causar sofrimento significativo e redução da qualidade de vida dos pacientes, dos quais em quase um terço deles o ataque de enxaqueca reduz a capacidade de funcionamento. A principal forma de enxaqueca é a enxaqueca sem aura, enquanto 20-30% dos pacientes têm enxaqueca com aura (2) que é um fenômeno neurológico focal que ocorre 20-30 minutos antes da dor da enxaqueca. O desenvolvimento de uma inflamação neurogênica perivascular craniana caracteriza o ataque de enxaqueca que envolve a secreção de peptídeos vasodilatadores e inflamatórios dos terminais trigêmeos intracranianos perivasculares (3).

Informações recentes sugerem que a enxaqueca pode ser um fator de risco para acidente vascular cerebral. Constatou-se que os migranosos apresentam maior risco de desenvolver AVC quando comparados aos indivíduos sem enxaqueca, e esse risco foi maior entre os pacientes com enxaqueca com aura (4-6) e, em particular, em mulheres de 45 anos de idade ou menos (7-8). . Estudos de ressonância magnética cerebral mostraram que pacientes com enxaqueca têm mais infartos subclínicos e sinais anormais de substância branca, em particular entre mulheres jovens com enxaqueca com aura em comparação com controles normais (9-10). Além disso, os achados de um grande estudo prospectivo sugerem que a possível relação entre enxaqueca e distúrbios vasculares é ainda maior, mostrando que pacientes com enxaqueca com aura apresentam maior risco de desenvolver acidente vascular cerebral, mas também infarto do miocárdio, em comparação com aqueles que não sofrem de enxaqueca (11). Os mecanismos que relacionam a enxaqueca ao AVC são desconhecidos. Os possíveis mecanismos que podem relacionar enxaqueca e acidente vascular cerebral são:

  1. As alterações vasculares fisiopatológicas que ocorrem durante a enxaqueca são a causa direta (enfarte da enxaqueca) ou indireta do AVC (12).
  2. Os migranosos têm um distúrbio endotelial primário que pode se expressar em vários aspectos vasculares, como enxaqueca, acidente vascular cerebral, fenômeno de Renauld e FOP.
  3. Enxaqueca e acidente vascular cerebral são geneticamente relacionados como na enxaqueca hemiplégica familiar.
  4. A enxaqueca é acompanhada ou a causa de um processo inflamatório contínuo que é a causa do acidente vascular cerebral (13).

A proteína C reativa (PCR) é um marcador sensível para um processo inflamatório, aumentando rapidamente em resposta a uma inflamação ou dano tecidual. A PCR não é apenas um marcador, mas também está envolvida na identificação de patógenos, ativação do sistema complementar e resposta fagocitária e, portanto, tem um papel importante na proteção contra infecções (14). Também tem um papel na restauração da estrutura e atividade dos tecidos danificados (15). Por outro lado, altos níveis de PCR foram relacionados a maior risco de desenvolver doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral (16, 17). A PCR pode ser um fator de risco primário para esses distúrbios (18, 19), possivelmente por mecanismos inflamatórios ou de hipercoagulabilidade (20, 21). No entanto, nenhuma correlação significativa foi encontrada entre PCR e aterosclerose.

Os dados sobre a relação da enxaqueca com a inflamação são limitados. Em um estudo retrospectivo, sem grupo controle, dados de pacientes considerados com um problema médico complicado por um neurologista foram coletados dos prontuários dos pacientes. Dos 60 pacientes com enxaqueca (50% enxaqueca com aura), 43% apresentaram níveis elevados de PCR (>3mg%; em 55% daqueles com enxaqueca sem aura e em 32% daqueles com enxaqueca com aura) (22). Um estudo prospectivo de 50 migranosos (64% com aura) encontrou níveis significativamente mais elevados de PCR no grupo com enxaqueca em comparação com os controles e, como no estudo anterior, aqueles com enxaqueca sem aura apresentaram níveis mais elevados de PCR (23). Esses achados possivelmente apontam para uma relação entre enxaqueca e inflamação.

Objetivo do estudo

Examinar os valores de um 'perfil inflamatório basal' em pacientes com enxaqueca com e sem aura em comparação com grupos de controle para identificar um marcador inflamatório.

A. Objetivo principal do estudo: avaliar se os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com migrânea são maiores em comparação aos níveis desses marcadores nos grupos controle.

B. Objetivo secundário do estudo: avaliar os níveis de marcadores inflamatórios entre a enxaqueca e outras formas de cefaléia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • The headache clinic, Sourasky Medical Center Tel Aviv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo de pacientes consistirá em 200 indivíduos com vários tipos de dor de cabeça tratados na clínica de dor de cabeça no Sourasky Medical Center, Tel-Aviv, ISRAEL e 50 controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
  2. Diagnosticado com enxaqueca, cefaléia do tipo tensional ou cefaléia em salvas de acordo com os critérios da International Headache Society (24).
  3. A duração da dor de cabeça é de pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo.
  4. A frequência da enxaqueca ou cefaléia do tipo tensional é de 1 a 6 ataques em um mês. A duração da cefaleia em salvas é de 2 a 4 semanas por ano.
  5. Sem história prévia de evento vascular cerebral ou cardíaco.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. Indivíduos com tratamento permanente com esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
enxaqueca1
50 indivíduos com enxaqueca sem aura
enxaqueca 2
50 indivíduos com enxaqueca com aura
tensão
50 indivíduos com cefaléia tensional
agrupamento
50 indivíduos com cefaléia em salvas
Saudável
50 indivíduos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se os níveis de marcadores inflamatórios em pacientes com enxaqueca são maiores em comparação com os níveis desses marcadores nos grupos controle.
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os níveis de marcadores inflamatórios entre a enxaqueca e outras formas de cefaléia.
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amnon mosek, The Headache and Facial pain Clinic, the departement of Neurology, Sourasky Medical Center, Tel Aviv

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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