Imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de duas doses de vacina contra influenza A/H1N1 monovalente de origem suína com e sem adjuvante (derivada de ovo) em indivíduos saudáveis ​​de 6 meses a 17 anos de idade

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 6 meses a 17 anos no dia da inscrição;
2. Os pais ou tutores legais do sujeito que deram consentimento por escrito e os sujeitos deram consentimento, se aplicável;
3. Indivíduos com boa saúde;
4. Indivíduos, pais ou responsáveis ​​legais do indivíduo que estejam aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo;
5. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

1. Pais ou responsáveis ​​legais do sujeito que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos exigidos do estudo;
2. Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo;
3. Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva a critério do investigador;
4. História de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves a quaisquer excipientes e a ovos (incluindo ovalbumina) e proteína de galinha;
5. Indivíduos que receberam vacina contra influenza com adjuvante ou doença influenza documentada confirmada ou suspeita dentro de 3 meses antes do Dia 1.
6. Recebimento de outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança neste ou em outro estudo, não querendo recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo;
7. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de quatro semanas a partir das vacinas do estudo; a única exceção são as vacinas simples contra influenza sazonal que são permitidas até uma semana antes e uma semana depois das vacinações do estudo;
8. Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas;
9. Indivíduos com temperatura axilar ≥ 38,0 graus Celsius dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo;
10. Alteração conhecida ou suspeita da função imunológica;
11. História de distúrbio neurológico progressivo ou grave;
12. Cirurgia planejada durante o período do estudo que, na opinião do investigador, interferiria no cronograma de visitas do estudo;
13. Se for do sexo feminino, em idade fértil e não tiver usado nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
14. Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando), ou mulheres com potencial para engravidar não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante as primeiras 3 semanas após a vacinação;
15. Membros da equipe de pesquisa ou seus parentes.