Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser adjuveret og ikke-adjuveret svineoprindelse A/H1N1 monovalent influenzavaccine (æg-afledt) hos raske forsøgspersoner fra 6 måneder til 17 år

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 6 måneder til 17 år på tilmeldingsdagen;
2. Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger, der har givet skriftligt samtykke, og forsøgspersonerne har givet samtykke, hvis det er relevant;
3. Personer med godt helbred;
4. Emner, forsøgspersonens forældre eller juridiske værger, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
5. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger, som ikke er i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer;
2. Personer med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen;
3. Personer med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering;
4. Anamnese med enhver anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner på alle hjælpestoffer og på æg (inklusive ovalbumin) og kyllingeprotein;
5. Personer, der har fået adjuveret influenzavaccine eller dokumenteret bekræftet eller formodet influenzasygdom inden for 3 måneder før dag 1.
6. Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i denne eller i en anden undersøgelse, uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse indtil afslutningen af ​​denne undersøgelse;
7. Personer, der modtager en hvilken som helst anden vaccine 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for fire uger fra undersøgelsesvaccinerne; den eneste undtagelse er almindelige sæsonbestemte influenzavacciner, som er tilladt indtil en uge før og efter en uges undersøgelsesvaccinationer;
8. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger;
9. Individer med aksillær temperatur ≥ 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination;
10. Kendt eller mistænkt ændring af immunfunktionen;
11. Anamnese med progressiv eller svær neurologisk lidelse;
12. Operation planlagt i undersøgelsesperioden, som efter investigators mening ville forstyrre studiebesøgsplanen;
13. hvis kvinde, i den fødedygtige alder, og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før studiestart;
14. Kvinder, der er gravide eller ammende (ammende) mødre, eller kvinder i den fødedygtige alder, planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i løbet af de første 3 uger efter vaccination;
15. Medlemmer af forskningspersonale eller deres pårørende.