Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen adjuvantierten und nicht adjuvantierten monovalenten Schweine-Influenza-Impfstoffs A/H1N1 (aus Ei gewonnen) bei gesunden Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren am Tag der Einschreibung;
2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, die eine schriftliche Einwilligung gegeben haben und die Probanden gegebenenfalls ihre Einwilligung gegeben haben;
3. Personen mit guter Gesundheit;
4. Probanden, Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden, die in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten;
5. Bereitschaft, Serumproben über den Studienzeitraum hinaus aufzubewahren, für mögliche weitere zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

1. Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen;
2. Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte;
3. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes;
4. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, schwerwiegende Impfreaktionen auf einen der Hilfsstoffe und auf Eier (einschließlich Ovalbumin) und Hühnerprotein;
5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einen adjuvantierten Influenza-Impfstoff erhalten haben oder eine bestätigte oder vermutete Influenza-Erkrankung dokumentiert haben.
6. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder vor Abschluss der Sicherheitsnachbeobachtungszeit in dieser oder einer anderen Studie, nicht bereit, eine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie zu verweigern;
7. Personen, die 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen anderen Impfstoff erhalten oder die planen, innerhalb von vier Wochen nach den Studienimpfungen einen Impfstoff zu erhalten; Die einzige Ausnahme bilden einfache Impfungen gegen die saisonale Grippe, die bis eine Woche vor und nach einer Woche Studienimpfungen zulässig sind.
8. Personen, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder ein parenterales Immunglobulinpräparat erhalten haben;
9. Personen mit einer Achseltemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung;
10. Bekannte oder vermutete Veränderung der Immunfunktion;
11. Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung;
12. Während des Studienzeitraums geplante Operation, die nach Ansicht des Prüfers den Zeitplan der Studienbesuche beeinträchtigen würde;
13. Wenn weiblich, im gebärfähigen Alter und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat;
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillen), oder Frauen im gebärfähigen Alter planen in den ersten drei Wochen nach der Impfung keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen;
15. Mitglieder des wissenschaftlichen Personals oder deren Angehörige.