Dor crônica em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio III
Estudo de coorte prospectivo para investigar dor crônica após cirurgia de câncer de mama
JUSTIFICAÇÃO: Aprender sobre a dor crônica em mulheres que se submeteram à cirurgia para câncer de mama pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dessas pacientes e pode ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a dor crônica em mulheres que se submeteram à cirurgia para câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Identificar quais fatores de risco psicológicos pré-operatórios, após o controle de fatores demográficos e clínicos, estão associados à dor crônica aos 4 e 9 meses após a cirurgia de câncer de mama.
- Avaliar a incidência de dor crônica em 4 e 9 meses após a cirurgia de câncer de mama.
- Determinar se o estado de dor aos 4 e 9 meses após a cirurgia de câncer de mama está associado a mudanças no bem-estar psicológico e na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do tempo.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes preenchem um questionário de dor pré-operatória que inclui o Questionário de dor de McGill, um mapa de corpo inteiro e a escala de avaliação de sinais e sintomas neuropáticos de Leeds. Somente os pacientes com dor pré-operatória são solicitados a preencher a seção completa de dor do questionário para avaliar a localização, a gravidade e o tipo de dor. A dor pós-operatória aguda durante a primeira semana após a cirurgia é avaliada por meio de uma escala analógica visual (0-10). Os pacientes então passam por uma avaliação telefônica da intensidade e do momento da dor aguda 7 dias após a cirurgia. As avaliações subseqüentes da dor pós-operatória são realizadas por correio usando questionários aos 4 e 9 meses após a cirurgia. Os pacientes que relatam dor crônica na região do local da cirurgia são solicitados a preencher a seção detalhada de dor do questionário.
Variáveis demográficas, incluindo idade, nível educacional, estado civil e índice de massa corporal, são registradas no início do estudo. Os resultados psicológicos (ansiedade e crenças negativas exageradas sobre a dor) e de qualidade de vida são registrados no início do estudo e aos 4 e 9 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZD
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contato:
- Julie Bruce, MD, PhD
- Número de telefone: 44-1224-555-992
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou carcinoma in situ da mama por biópsia ou aspiração com agulha fina
- Doença recém-diagnosticada
- Doença estágio I-III
- doença ressecável
Sendo tratada na Unidade de Mama de Aberdeen, Dundee, Perth ou Inverness
- Planejamento para se submeter à excisão cirúrgica primária do tumor (por exemplo, cirurgia de conservação da mama ou mastectomia com ou sem cirurgia axilar [biópsia de linfonodo sentinela, amostra axilar ou depuração axilar])
- Planejamento para se submeter a terapia adjuvante padrão após a cirurgia, incluindo radioterapia, quimioterapia e/ou terapia hormonal, de acordo com os protocolos padrão existentes
- Nenhuma doença metastática detectável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não grávida
- Fala inglês
- Sem história de doença mental
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dor crônica no local da cirurgia ou próximo a ele, persistindo além do tempo esperado de cicatrização, medida aos 4 e 9 meses após a cirurgia
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Identificação de quais variáveis psicológicas e de qualidade de vida, após o controle de fatores demográficos, cirúrgicos e outros fatores basais, são preditivas de dor crônica aos 4 e 9 meses após a cirurgia
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Associação entre estado de dor crônica em 4 e 9 meses após a cirurgia e mudanças diferenciais nos resultados de qualidade de vida desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Bruce, MD, PhD, Aberdeen Royal Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU-20926
- CDR0000639659 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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