Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta hos kvinnor som har opererats för steg I, steg II eller steg III bröstcancer

6 augusti 2013 uppdaterad av: Aberdeen Royal Infirmary

Prospektiv kohortstudie för att undersöka kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi

MOTIVERING: Att lära sig om kronisk smärta hos kvinnor som har opererats för bröstcancer kan bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar kronisk smärta hos kvinnor som har opererats för bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Identifiera vilka preoperativa psykologiska riskfaktorer, efter kontroll för demografiska och kliniska faktorer, som är associerade med kronisk smärta vid 4 och 9 månader efter bröstcanceroperation.
  • Bedöm förekomsten av kronisk smärta vid 4 och 9 månader efter bröstcanceroperation.
  • Bestäm om smärtstatus vid 4 och 9 månader efter bröstcanceroperation är associerad med förändringar i psykologiskt välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet över tid.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna fyller i ett preoperativt smärtformulär som inkluderar McGill Pain Questionnaire, en helkroppskarta och självrapporteringsskalan Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs. Endast de patienter med preoperativ smärta ombeds att tävla om hela smärtavsnittet i frågeformuläret för att bedöma lokalisering, svårighetsgrad och typ av smärta. Akut postoperativ smärta under den första veckan efter operationen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (0-10). Patienterna genomgår sedan telefonbedömning av intensitet och tidpunkt för akut smärta 7 dagar efter operationen. Efterföljande postoperativa smärtbedömningar görs per post med hjälp av frågeformulär 4 och 9 månader efter operationen. Patienter som rapporterar kronisk smärta i området för operationsstället ombeds att fylla i det detaljerade smärtavsnittet i frågeformuläret.

Demografiska variabler, inklusive ålder, utbildningsnivå, civilstånd och body mass index, registreras vid baslinjen. Psykologiska (ångest och överdrivna negativa föreställningar om smärta) och livskvalitetsresultat registreras vid baslinjen och 4 och 9 månader postoperativt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

284

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZD
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Julie Bruce, MD, PhD
          • Telefonnummer: 44-1224-555-992

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer eller karcinom in situ av bröstet genom kärnbiopsi eller finnålsaspiration

    • Nydiagnostiserad sjukdom
    • Steg I-III sjukdom
    • Resecerbar sjukdom
  • Behandlas i Aberdeen, Dundee, Perth eller Inverness Breast Unit

    • Planerar att genomgå primär kirurgisk excision av tumören (t.ex. bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi med eller utan axillär kirurgi [sentinel node biopsi, axillärt prov eller axillär clearance])
    • Planerar att genomgå standardadjuvant terapi efter operation, inklusive strålbehandling, kemoterapi och/eller hormonbehandling, enligt befintliga standardprotokoll
  • Ingen detekterbar metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inte gravid
  • Talar engelska
  • Ingen historia av psykisk sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kronisk smärta vid eller nära operationsstället som kvarstår utöver den förväntade läkningstiden mätt vid 4 och 9 månader efter operationen
Identifiering av vilka psykologiska och livskvalitetsvariabler, efter kontroll av demografiska, kirurgiska och andra faktorer vid baslinjen, som förutsäger kronisk smärta 4 och 9 månader efter operationen
Samband mellan kronisk smärtstatus 4 och 9 månader efter operationen och differentiella förändringar i livskvalitetsresultat sedan baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Bruce, MD, PhD, Aberdeen Royal Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på enkätadministration

3
Prenumerera