- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00971919
Kronisk smärta hos kvinnor som har opererats för steg I, steg II eller steg III bröstcancer
Prospektiv kohortstudie för att undersöka kronisk smärta efter bröstcancerkirurgi
MOTIVERING: Att lära sig om kronisk smärta hos kvinnor som har opererats för bröstcancer kan bidra till att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar kronisk smärta hos kvinnor som har opererats för bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Identifiera vilka preoperativa psykologiska riskfaktorer, efter kontroll för demografiska och kliniska faktorer, som är associerade med kronisk smärta vid 4 och 9 månader efter bröstcanceroperation.
- Bedöm förekomsten av kronisk smärta vid 4 och 9 månader efter bröstcanceroperation.
- Bestäm om smärtstatus vid 4 och 9 månader efter bröstcanceroperation är associerad med förändringar i psykologiskt välbefinnande och hälsorelaterad livskvalitet över tid.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna fyller i ett preoperativt smärtformulär som inkluderar McGill Pain Questionnaire, en helkroppskarta och självrapporteringsskalan Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs. Endast de patienter med preoperativ smärta ombeds att tävla om hela smärtavsnittet i frågeformuläret för att bedöma lokalisering, svårighetsgrad och typ av smärta. Akut postoperativ smärta under den första veckan efter operationen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (0-10). Patienterna genomgår sedan telefonbedömning av intensitet och tidpunkt för akut smärta 7 dagar efter operationen. Efterföljande postoperativa smärtbedömningar görs per post med hjälp av frågeformulär 4 och 9 månader efter operationen. Patienter som rapporterar kronisk smärta i området för operationsstället ombeds att fylla i det detaljerade smärtavsnittet i frågeformuläret.
Demografiska variabler, inklusive ålder, utbildningsnivå, civilstånd och body mass index, registreras vid baslinjen. Psykologiska (ångest och överdrivna negativa föreställningar om smärta) och livskvalitetsresultat registreras vid baslinjen och 4 och 9 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZD
- Rekrytering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Julie Bruce, MD, PhD
- Telefonnummer: 44-1224-555-992
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer eller karcinom in situ av bröstet genom kärnbiopsi eller finnålsaspiration
- Nydiagnostiserad sjukdom
- Steg I-III sjukdom
- Resecerbar sjukdom
Behandlas i Aberdeen, Dundee, Perth eller Inverness Breast Unit
- Planerar att genomgå primär kirurgisk excision av tumören (t.ex. bröstkonserveringskirurgi eller mastektomi med eller utan axillär kirurgi [sentinel node biopsi, axillärt prov eller axillär clearance])
- Planerar att genomgå standardadjuvant terapi efter operation, inklusive strålbehandling, kemoterapi och/eller hormonbehandling, enligt befintliga standardprotokoll
- Ingen detekterbar metastaserande sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Inte gravid
- Talar engelska
- Ingen historia av psykisk sjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kronisk smärta vid eller nära operationsstället som kvarstår utöver den förväntade läkningstiden mätt vid 4 och 9 månader efter operationen
|
Identifiering av vilka psykologiska och livskvalitetsvariabler, efter kontroll av demografiska, kirurgiska och andra faktorer vid baslinjen, som förutsäger kronisk smärta 4 och 9 månader efter operationen
|
Samband mellan kronisk smärtstatus 4 och 9 månader efter operationen och differentiella förändringar i livskvalitetsresultat sedan baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Bruce, MD, PhD, Aberdeen Royal Infirmary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU-20926
- CDR0000639659 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på enkätadministration
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Spanien, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lett... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av