Um estudo usando células específicas de citomegalovírus (CMV) alogênico para glioblastoma multiforme (GBM)
30 de abril de 2018 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Um Estudo de Fase I-II de Linfócitos T Citotóxicos (CTL) Alogênicos Específicos para CMV para Pacientes com Glioblastoma Multiforme (GBM) refratário
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da infusão de células T citotóxicas (CTL) específicas para CMV, alogênicas e parcialmente compatíveis para pacientes com GBM que falharam na terapia primária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Amostras tumorais de pacientes consentidos serão testadas por imuno-histoquímica (IHC) para a presença de IE-1 e/ou pp65. Indivíduos cujos tumores testem positivo para um ou ambos os antígenos de CMV serão autorizados para a fase de tratamento que incluirá um regime de fludarabina e ciclofosfamida diariamente por dois dias, ciclofosfamida apenas por um terceiro dia, seguido de um dia de descanso antes do dia de Infusão de CTL.
Este estudo pretendia ser um estudo de Fase 1/2, mas nunca progrediu para a Fase 2 antes do término.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PARA TRIAGEM
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histopatológico de GBM.
- Pacientes de 5 a 65 anos de idade com GBM.
PARA TRATAMENTO
- O GBM progrediu após a terapia primária.
- O tumor é CMV pp65 ou IE1 positivo por imuno-histoquímica (IHC).
- Os indivíduos devem ter oximetria de pulso > ou = 94% sem oxigênio suplementar.
- A depuração da creatinina deve ser > 50 cc/min, conforme estimado pela creatinina sérica, peso e idade do paciente.
- A bilirrubina deve ser < 2,0 mg/dl e SGOT/SGPT < 2,5 X normal.
- O status de desempenho do ECOG deve ser < ou = 2 e, para pacientes <16 anos de idade, o status de desempenho de Lansky deve ser > ou = 70%.
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Indivíduos que estão moribundos ou que devido a disfunção cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou neurológica não devem sobreviver um mês após a infusão de células T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento GBM
|
30 mg/m2
600 mg/m2
Infusão de CTL (3 - 5 x 10E6 células/kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a incidência de respostas tumorais, definidas como doença estável, respostas parciais ou completas após a infusão de CMV CTL.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a duração e a magnitude do quimerismo do doador após a infusão por ensaios de microquimerismo.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Determinar a incidência de aumentos em células T CMV pp65 ou IE-1 após a infusão de CTL CMV alogênico de pacientes com GBM.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Determinar a segurança das infusões alogênicas de CTL nesta população de pacientes.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth Lucas G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
28 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
28 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 31717
- PSHCI #09-045
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