Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som bruker allogen-cytomegalovirus (CMV) spesifikke celler for Glioblastoma Multiforme (GBM)

30. april 2018 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

En fase I-II-studie av allogene CMV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) for pasienter med refraktær glioblastoma multiforme (GBM)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av infusjonen av delvis matchede, allogene, CMV-spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL) for pasienter med GBM som har mislyktes i primærbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorprøver fra samtykkende pasienter vil bli testet med immunhistokjemi (IHC) for tilstedeværelse av IE-1 og/eller pp65. Forsøkspersoner hvis svulster tester positive for ett av eller begge CMV-antigener, vil bli samtykket til behandlingsfasen som vil inkludere et regime med fludarabin og cyklofosfamid daglig i to dager, cyklofosfamid kun en tredje dag, etterfulgt av en hviledag før dagen av CTL-infusjon.

Denne studien hadde til hensikt å være en fase 1/2-studie, men den gikk aldri videre til fase 2 før avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FOR VISNING

  • Pasienter må ha en histopatologisk diagnose av GBM.
  • Pasienter fra 5 til 65 år med GBM.

FOR BEHANDLING

  • GBM har utviklet seg etter primærbehandling.
  • Tumor er CMV pp65 eller IE1 positiv ved immunhistokjemi (IHC).
  • Forsøkspersonene må ha pulsoksymetri > eller = 94 % uten ekstra oksygen.
  • Kreatininclearance må være > 50 cc/min som anslått av pasientens serumkreatinin, vekt og alder.
  • Bilirubin må være < 2,0 mg/dl og SGOT/SGPT < 2,5 X normal.
  • ECOG-ytelsesstatus må være < eller = 2, og for pasienter <16 år må Lansky-ytelsesstatus være > eller = 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Personer som er døende eller som på grunn av hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon forventes ikke å overleve en måned etter T-celleinfusjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GBM-behandling
Legemiddel: Fludarabin
30 mg/m2
Legemiddel: Cyklofosfamid
600 mg/m2
Biologisk: CMV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL)
CTL-infusjon (3 - 5 x 10E6 celler/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av tumorresponser, som definert som stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons etter infusjon av CMV CTL.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme varigheten og omfanget av donorkimerisme etter infusjon ved mikrokimerismeanalyser.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme forekomsten av økninger i CMV pp65 eller IE-1 T-celler etter infusjon av allogen CMV CTL fra GBM-pasienter.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å bestemme sikkerheten til allogene CTL-infusjoner i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kenneth Lucas G. Lucas, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31717
  • PSHCI #09-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere