Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Botulinum Toxin Type A and Kinesitherapy of Post-stroke Patients

14 de dezembro de 2011 atualizado por: Ailton de Souza Melo, Federal University of Bahia

Botulinum Toxin Type A and Kinesitherapy Use in the Functional Performance of Post-stroke Patients

The objective of this study is to assess if the association of botulinum toxin type A and kinesitherapy is superior to kinesitherapy and 0,9% saline for the functional performance in post-stroke patients.

Hypothesis H(0): BT-A associated to kinesitherapy is not superior to kinesitherapy in the function of hemiparetic post-stroke patients.

H(1): BT-A associated to kinesitherapy is superior to kinesitherapy in the function of hemiparetic post-stroke patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The patients will be oriented regarding to the study steps and potential risks of the procedures. They will be assessed by a spasticity-experienced physical therapist. Demographical data will be collected by a questionnaire, the range of movement will be measured with a goniometer, and the muscle tone will be determine by the modified Ashworth scale, with the patient in dorsal decubitus. The presence of hypertonia equal or superior to 2 will assign the respective muscle to injection. Then the patients will be conducted to another room, where another therapist will assess the functional performance by the "timed up and go" (TUG) test, a six-minutes duration walking, and the Fugl-Meyer scale for the upper limb, with the patient in the seated position. During the TUG test the patient is asked to stand up from a chair and walk 3 meters, turn around 180 degrees, and walk back to the chair, assuming 10 seconds as the normal. The 6 minutes walking test will measure the distance in meters in a previously demarcated place. A staff will constantly stimulate the patient verbally, to walk as fast as possible.

Posteriorly the patients will be set in another room, where a neurologist will inject one of the two possible substances, with a pre-determined dosage and dilution. The botulinum toxin group will have the syringe filled with botulinum toxin type A (Dysport) and the control group will have the syringe filled with saline. All the patients will be reassessed in three and six months for a new injection, and will undergo the last evaluation in nine months.

During this period the patients will be followed by the IBR facility where will undergo a protocol of physical therapy comprising muscle strengthen, flexibility, endurance, and functional training (appendix D). There will be appointments twice a week, one day apart. The duration of the session will be 30 minutes, being 1 minute the interval between the activities. The first 5 minutes will comprise the flexibility exercises, with sustained stretching (15 seconds) and joint mobilizations, followed by a muscle strength exercise involving concentric and eccentric movements, with a progressive charge depending on the patient performance within the following 10 minutes. The last 15 minutes will have a functional training involving gait and upper limb activity combined with endurance training. These activities will be divided into two days: the first day for the trunk and upper limb, and the second for the pelvic, gait, and lower limb exercises. This protocol will be carried out by two physical therapist blinded regarding to the drug injection.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Federal University of Bahia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of cerebrovascular accident and indication for the botulinum toxin injection (Hypertonia equal or superior to 2 according to the Ashworth scale).
  • Patients followed by the physical therapy staff at the IBR and HAS, with 2 appointments per week.
  • Patients from both sexes with ages superior to 18 years
  • To have the minimum of one a maximum of five years post post-stroke.

Exclusion Criteria:

  • Patients with age superior to 70 years
  • Cognitive impairment
  • Poorly controlled arterial hypertension
  • Presence of joint blockade
  • Unable to walk independently
  • Use of orthesis as a gait aid
  • Use of botulinum toxin within the last six months
  • Use of systemic drugs for reduction of tonus
  • Blood, liver, or kidney disorders and pregnant or lactating women
  • Cardiopathy
  • Comprehension aphasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Btx-A and Kinesiotherapy
The botulinum toxin group will have the syringe filled with botulinum toxin type A (Dysport). During this period the patients will be followed by the IBR facility where will undergo a protocol of physical therapy comprising muscle strengthen, flexibility, endurance, and functional training.
Stroke, Botulinum Toxin
Outros nomes:
  • Dysport
Comparador de Placebo: Saline and Kinesiotherapy
The control group will have the syringe filled with saline.During this period the patients will be followed by the IBR facility where will undergo a protocol of physical therapy comprising muscle strengthen, flexibility, endurance, and functional training.
Saline and Kinesiotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Functional performance assessed by TUG test and six minutes walking: an improvement of more than 50% of the expected for each test.
Prazo: one year
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Muscle tone: a reduction of at least 1 point in the Ashworth scale. Range of movement: an improvement of at least 10 degrees.
Prazo: one year
one year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ailton Melo, PHD, Federal University of Bahia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Botulinum toxin type A and kinesiotherapy

3
Se inscrever