Efeitos da injeção de toxina botulínica na sensação e controle postural em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
30 de junho de 2021 atualizado por: Marmara University
A avaliação dos efeitos da injeção de toxina botulínica no comprometimento somatossensorial e no controle postural dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da injeção de neurotoxina botulínica tipo A (BoNT-A) aplicada aos músculos flexores plantares do tornozelo na sensação da extremidade inferior e parâmetros quantitativos de equilíbrio em crianças com paralisia cerebral hemiplégica espástica que são ambulatoriais sem auxílio dispositivo na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) refere-se a um grupo de distúrbios de movimento e postura que limitam a atividade e a participação, que são atribuídos a distúrbios não progressivos no feto em desenvolvimento ou no cérebro infantil. Um dos principais achados clínicos da PC é o distúrbio do controle postural. Muitas deficiências concomitantes, como limitações da amplitude de movimento articular, espasticidade, contraturas, déficits sensoriais e perda do controle motor seletivo, contribuem para o distúrbio do controle postural.
Uma das causas mais comuns de disfunção motora em crianças com PC é a presença de espasticidade. Espasticidade nos músculos flexores plantares do tornozelo e fraqueza nos músculos dorsiflexores são os principais fatores que causam distúrbios da marcha. Assim, prejuízos na função da marcha causam limitação da estabilidade postural. Embora existam muitos métodos no manejo da espasticidade, as injeções de BoNT-A têm sido usadas de forma eficaz e segura por muitos anos, especialmente na redução da espasticidade do flexor plantar do tornozelo. Há um número limitado de estudos na literatura investigando o efeito da injeção de BoNT-A no controle postural em crianças com PC espástica, e apenas um estudo incluiu crianças com PC hemiplégica espástica (unilateral) e foi claramente destacado que novos estudos são necessários em esta área.
A reclassificação da PC reconhece a contribuição da sensação prejudicada no desempenho motor. Embora tenha sido demonstrado que déficits somatossensoriais nas extremidades inferiores de crianças com PC espástica podem afetar negativamente a marcha e o equilíbrio, o efeito da espasticidade no tornozelo não foi avaliado.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da injeção de BoNT aplicada aos músculos flexores plantares do tornozelo na sensação da extremidade inferior e parâmetros quantitativos de equilíbrio em crianças com PC hemiplégica espástica que andam sem um dispositivo de assistência na vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sefa Kurt, MD
- Número de telefone: +905385159528
- E-mail: sefa.kurt@yahoo.com
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- Sefa Kurt, MD
- Número de telefone: +905385159528
- E-mail: sefa.kurt@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com paralisia cerebral hemiplégica
- Idade entre 5-13 anos
- MAS ≥ 2 espasticidade no tornozelo afetado
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I-II
- Capaz de entender os comandos dados
- Cooperação suficiente para entender as instruções e participar das avaliações
- Dando um consentimento informado
- Toxina botulínica Uma decisão de injeção feita por um fisiatra experiente
Critério de exclusão:
- Déficits visuais, vestibulares e cognitivos
- Tratamento com toxina botulínica A dentro de 6 meses ou ter sido submetido a uma cirurgia ortopédica 1 ano antes da inclusão no estudo
- Presença de contratura fixa ou instabilidade articular no tornozelo acometido
- Escoliose grave (ângulo de Cobb > 40°)
- epilepsia descontrolada
- Tendo sido submetido a rizotomia dorsal seletiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Toxina botulínica-A
A injeção de toxina botulínica-A (toxina onabotulínica tipo-A) com orientação de estimulação elétrica será administrada aos músculos flexores plantares do tornozelo espásticos.
Após a injeção, os pacientes serão incluídos no programa abrangente de fisioterapia.
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A injeção de toxina botulínica-A (toxina onabotulínica tipo-A/Botox®) será administrada em três pontos diferentes, dois na cabeça medial do músculo gastrocnêmio e um ponto na cabeça lateral com dose total de 3-6 unidades/kg, sob a orientação da estimulação elétrica para a detecção da junção neuromuscular alvo.
Após a injeção de toxina botulínica-A, os pacientes serão incluídos no programa abrangente de fisioterapia três vezes por semana durante um total de 12 semanas.
O programa de fisioterapia consistirá na amplitude de movimento e alongamento do tornozelo, fortalecimento da musculatura antagonista, exercícios de propriocepção, treino funcional de caminhada e treino de equilíbrio estático e dinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) do NeuroCom Balance Master
Prazo: antes da intervenção (T0)
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O Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) será feito pelo dispositivo Balance Master.
As velocidades de oscilação postural (graus/segundo) serão registradas nas superfícies firme e de espuma com olhos abertos e condições fechadas do teste mCTSIB.
Escores mais altos significam pior estabilidade postural estática.
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antes da intervenção (T0)
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) do NeuroCom Balance Master
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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Teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio (mCTSIB) será feito pelo dispositivo Balance Master.
As velocidades de oscilação postural (graus/segundo) serão registradas nas superfícies firme e de espuma com olhos abertos e condições fechadas do teste mCTSIB.
Escores mais altos significam pior estabilidade postural estática.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) do NeuroCom Balance Master
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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Teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio (mCTSIB) será feito pelo dispositivo Balance Master.
As velocidades de oscilação postural (graus/segundo) serão registradas nas superfícies firme e de espuma com olhos abertos e condições fechadas do teste mCTSIB.
Escores mais altos significam pior estabilidade postural estática.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Limiar de pressão de toque leve
Prazo: antes da intervenção (T0)
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A sensação de pressão de toque leve (tátil) será avaliada usando o kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, Nova York, NY, EUA) na cabeça do primeiro e quinto metatarsos e calcanhar do lado plantar de cada pé.
O limiar de pressão de toque leve será definido como o valor do monofilamento mais fino que o participante identificou corretamente duas vezes em três tentativas para cada local de aplicação.
Pontuações mais altas significam pior sensação tátil.
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antes da intervenção (T0)
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Limiar de pressão de toque leve
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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A sensação de pressão de toque leve (tátil) será avaliada usando o kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, Nova York, NY, EUA) na cabeça do primeiro e quinto metatarsos e calcanhar do lado plantar de cada pé.
O limiar de pressão de toque leve será definido como o valor do monofilamento mais fino que o participante identificou corretamente duas vezes em três tentativas para cada local de aplicação.
Pontuações mais altas significam pior sensação tátil.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Limiar de pressão de toque leve
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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A sensação de pressão de toque leve (tátil) será avaliada usando o kit Semmes-Weinstein Monofilaments (Baseline, White Plains, Nova York, NY, EUA) na cabeça do primeiro e quinto metatarsos e calcanhar do lado plantar de cada pé.
O limiar de pressão de toque leve será definido como o valor do monofilamento mais fino que o participante identificou corretamente duas vezes em três tentativas para cada local de aplicação.
Pontuações mais altas significam pior sensação tátil.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: antes da intervenção (T0)
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O tônus muscular e a espasticidade serão medidos com MAS.
O tônus muscular é pontuado entre 0-4.
Pontuações mais altas significam espasticidade mais grave.
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antes da intervenção (T0)
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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O tônus muscular e a espasticidade serão medidos com MAS.
O tônus muscular é pontuado entre 0-4.
Pontuações mais altas significam espasticidade mais grave.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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O tônus muscular e a espasticidade serão medidos com MAS.
O tônus muscular é pontuado entre 0-4.
Pontuações mais altas significam espasticidade mais grave.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: antes da intervenção (T0)
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Dentro da Escala Tardieu Modificada (MTS), o ângulo de parada da articulação do tornozelo em velocidade lenta (XV1), ângulo de captura em velocidade rápida (XV3), grau de espasticidade (Y) e ângulo de espasticidade (X) serão registrados.
Os ângulos de parada e captura serão medidos por um goniômetro e o ângulo de parada da articulação do tornozelo em velocidade lenta foi registrado como amplitude de movimento passiva.
Ângulo X maior indica componente dinâmico da espasticidade.
Pontuações Y mais altas significam espasticidade mais grave.
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antes da intervenção (T0)
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Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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Dentro da Escala Tardieu Modificada (MTS), o ângulo de parada da articulação do tornozelo em velocidade lenta (XV1), ângulo de captura em velocidade rápida (XV3), grau de espasticidade (Y) e ângulo de espasticidade (X) serão registrados.
Os ângulos de parada e captura serão medidos por um goniômetro e o ângulo de parada da articulação do tornozelo em velocidade lenta foi registrado como amplitude de movimento passiva.
Ângulo X maior indica componente dinâmico da espasticidade.
Pontuações Y mais altas significam espasticidade mais grave.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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Dentro da Escala Tardieu Modificada (MTS), o ângulo de parada da articulação do tornozelo em velocidade lenta (XV1), ângulo de captura em velocidade rápida (XV3), grau de espasticidade (Y) e ângulo de espasticidade (X) serão registrados.
Os ângulos de parada e captura serão medidos por um goniômetro e o ângulo de parada da articulação do tornozelo em velocidade lenta foi registrado como amplitude de movimento passiva.
Ângulo X maior indica componente dinâmico da espasticidade.
Pontuações Y mais altas significam espasticidade mais grave.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Teste Sit to Stand (STS) do Neurocom Balance Master
Prazo: antes da intervenção (T0)
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O teste Sit to Stand (STS) será feito pelo aparelho Balance Master.
O tempo de transferência de peso (seg), índice de subida (%) e velocidade de oscilação (graus/seg) serão registrados.
O STS é um teste de desempenho que quantifica a capacidade do paciente, sob comando, de se levantar rapidamente da posição sentada para a posição em pé.
O STS quantifica o tempo necessário para transferir o peso das nádegas para os pés (tempo de transferência de peso (seg)), a força da subida (índice de subida (%)) e a velocidade de oscilação do centro de gravidade (graus/seg) durante a levante-se para ficar de pé e os primeiros cinco segundos durante a posição de pé.
Escores mais altos significam pior controle postural dinâmico.
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antes da intervenção (T0)
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Teste Sit to Stand (STS) do Neurocom Balance Master
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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O teste Sit to Stand (STS) será feito pelo aparelho Balance Master.
O tempo de transferência de peso (seg), índice de subida (%) e velocidade de oscilação (graus/seg) serão registrados.
O STS é um teste de desempenho que quantifica a capacidade do paciente, sob comando, de se levantar rapidamente da posição sentada para a posição em pé.
O STS quantifica o tempo necessário para transferir o peso das nádegas para os pés (tempo de transferência de peso (seg)), a força da subida (índice de subida (%)) e a velocidade de oscilação do centro de gravidade (graus/seg) durante a levante-se para ficar de pé e os primeiros cinco segundos durante a posição de pé.
Escores mais altos significam pior controle postural dinâmico.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Teste Sit to Stand (STS) do Neurocom Balance Master
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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O teste Sit to Stand (STS) será feito pelo aparelho Balance Master.
O tempo de transferência de peso (seg), índice de subida (%) e velocidade de oscilação (graus/seg) serão registrados.
O STS é um teste de desempenho que quantifica a capacidade do paciente, sob comando, de se levantar rapidamente da posição sentada para a posição em pé.
O STS quantifica o tempo necessário para transferir o peso das nádegas para os pés (tempo de transferência de peso (seg)), a força da subida (índice de subida (%)) e a velocidade de oscilação do centro de gravidade (graus/seg) durante a levante-se para ficar de pé e os primeiros cinco segundos durante a posição de pé.
Escores mais altos significam pior controle postural dinâmico.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Teste Step&Quick Turn (SQT) do Neurocom Balance Master
Prazo: antes da intervenção (T0)
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O teste Step&Quick Turn (SQT) será feito pelo dispositivo Balance Master.
O SQT é um teste de desempenho que quantifica as características de desempenho da curva.
O paciente é instruído a dar dois passos para frente sob comando e, em seguida, girar rapidamente 180° para a esquerda ou para a direita e retornar ao ponto inicial.
O tempo necessário para executar a curva (seg) e a velocidade de oscilação do COG (graus) durante a curva serão registrados.
Escores mais altos significam pior controle postural dinâmico.
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antes da intervenção (T0)
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Teste Step&Quick Turn (SQT) do Neurocom Balance Master
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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O teste Step&Quick Turn (SQT) será feito pelo dispositivo Balance Master.
O SQT é um teste de desempenho que quantifica as características de desempenho da curva.
O paciente é instruído a dar dois passos para frente sob comando e, em seguida, girar rapidamente 180° para a esquerda ou para a direita e retornar ao ponto inicial.
O tempo necessário para executar a curva (seg) e a velocidade de oscilação do COG (graus) durante a curva serão registrados.
Escores mais altos significam pior controle postural dinâmico.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Teste Step&Quick Turn (SQT) do Neurocom Balance Master
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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O teste Step&Quick Turn (SQT) será feito pelo dispositivo Balance Master.
O SQT é um teste de desempenho que quantifica as características de desempenho da curva.
O paciente é instruído a dar dois passos para frente sob comando e, em seguida, girar rapidamente 180° para a esquerda ou para a direita e retornar ao ponto inicial.
O tempo necessário para executar a curva (seg) e a velocidade de oscilação do COG (graus) durante a curva serão registrados.
Escores mais altos significam pior controle postural dinâmico.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Discriminação de dois pontos
Prazo: antes da intervenção (T0)
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A discriminação de dois pontos será avaliada usando um discriminador (Baseline®, White Plains, Nova York, NY, EUA) no antepé e calcanhar do lado plantar de cada pé, e pontuado como a distância mínima em mm entre dois pontos de estímulo , que foram corretamente identificados como pontos distintos duas vezes em três tentativas para cada local.
Pontuações mais altas significam pior discriminação de dois pontos.
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antes da intervenção (T0)
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Discriminação de dois pontos
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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A discriminação de dois pontos será avaliada usando um discriminador (Baseline®, White Plains, Nova York, NY, EUA) no antepé e calcanhar do lado plantar de cada pé, e pontuado como a distância mínima em mm entre dois pontos de estímulo , que foram corretamente identificados como pontos distintos duas vezes em três tentativas para cada local.
Pontuações mais altas significam pior discriminação de dois pontos.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Discriminação de dois pontos
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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A discriminação de dois pontos será avaliada usando um discriminador (Baseline®, White Plains, Nova York, NY, EUA) no antepé e calcanhar do lado plantar de cada pé, e pontuado como a distância mínima em mm entre dois pontos de estímulo , que foram corretamente identificados como pontos distintos duas vezes em três tentativas para cada local.
Pontuações mais altas significam pior discriminação de dois pontos.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: antes da intervenção (T0)
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O controle motor voluntário seletivo da extremidade inferior será avaliado com a ferramenta ESCALA.
Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente na ESCALA.
O controle motor voluntário seletivo é classificado em cada articulação como 'normal' (2 pontos), 'prejudicado' (1 ponto) ou 'incapaz' (0 pontos).
A pontuação da ESCALA é a soma das pontuações de cada articulação e assume um máximo de 10 pontos por membro.
A pontuação total da ESCALA está entre 0-20 e pontuações mais altas significam melhor controle motor seletivo.
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antes da intervenção (T0)
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Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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O controle motor voluntário seletivo da extremidade inferior será avaliado com a ferramenta ESCALA.
Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente na ESCALA.
O controle motor voluntário seletivo é classificado em cada articulação como 'normal' (2 pontos), 'prejudicado' (1 ponto) ou 'incapaz' (0 pontos).
A pontuação da ESCALA é a soma das pontuações de cada articulação e assume um máximo de 10 pontos por membro.
A pontuação total da ESCALA está entre 0-20 e pontuações mais altas significam melhor controle motor seletivo.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior (ESCALA)
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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O controle motor voluntário seletivo da extremidade inferior será avaliado com a ferramenta ESCALA.
Articulações do quadril, joelho, tornozelo, subtalar e dedos do pé são avaliadas bilateralmente na ESCALA.
O controle motor voluntário seletivo é classificado em cada articulação como 'normal' (2 pontos), 'prejudicado' (1 ponto) ou 'incapaz' (0 pontos).
A pontuação da ESCALA é a soma das pontuações de cada articulação e assume um máximo de 10 pontos por membro.
A pontuação total da ESCALA está entre 0-20 e pontuações mais altas significam melhor controle motor seletivo.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: antes da intervenção (T0)
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A mobilidade funcional e o equilíbrio serão avaliados pelo teste TUG.
Ele registra o tempo que uma criança precisa para se levantar de uma cadeira com contato com os pés, caminhar três metros até um alvo, virar e voltar para a cadeira e sentar o mais rápido e com segurança possível.
O teste será repetido três vezes e o tempo médio (seg) será registrado.
Pontuações mais altas significam pior mobilidade funcional.
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antes da intervenção (T0)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4ª semana após a intervenção (T1)
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A mobilidade funcional e o equilíbrio serão avaliados pelo teste TUG.
Ele registra o tempo que uma criança precisa para se levantar de uma cadeira com contato com os pés, caminhar três metros até um alvo, virar e voltar para a cadeira e sentar o mais rápido e com segurança possível.
O teste será repetido três vezes e o tempo médio (seg) será registrado.
Pontuações mais altas significam pior mobilidade funcional.
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4ª semana após a intervenção (T1)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3º mês após a intervenção (T2)
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A mobilidade funcional e o equilíbrio serão avaliados pelo teste TUG.
Ele registra o tempo que uma criança precisa para se levantar de uma cadeira com contato com os pés, caminhar três metros até um alvo, virar e voltar para a cadeira e sentar o mais rápido e com segurança possível.
O teste será repetido três vezes e o tempo médio (seg) será registrado.
Pontuações mais altas significam pior mobilidade funcional.
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3º mês após a intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .