Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lauroxil de aripiprazol para prevenir recaídas psicóticas após um episódio inicial de esquizofrenia (APPRAISE)

4 de novembro de 2023 atualizado por: Kenneth L. Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo de 12 meses avaliará a eficácia do lauroxil de aripiprazol em comparação com o aripiprazol oral na prevenção do ressurgimento de sintomas psicóticos em pacientes com início recente de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado aberto de 12 meses em um único local comparando a eficácia da formulação de ação prolongada aprovada pela FDA de lauroxil de aripiprazol com a eficácia de aripiprazol oral entre pacientes com início recente de esquizofrenia, esquizofreniforme ou esquizoafetivo (depressão ) transtorno. Todas as avaliações e tratamentos serão realizados no UCLA Aftercare Research Program (300 UCLA Medical Plaza, Los Angeles, CA 90095), que é um programa especializado no tratamento e estudo de indivíduos com início recente de esquizofrenia. O objetivo principal é avaliar a eficácia do lauroxil de aripiprazol em comparação com o aripiprazol oral na prevenção do ressurgimento de sintomas psicóticos em pacientes com início recente de esquizofrenia. Todos os pacientes em uso de medicamentos orais serão, pelo menos inicialmente, tratados com aripiprazol oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tenha entre 18 e 45 anos, inclusive, na Triagem.
  2. Tem diagnóstico de transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo do tipo deprimido.
  3. Tem um primeiro episódio de uma doença psicótica que ocorreu nos 24 meses anteriores à entrada.
  4. Fluência (oral e escrita) na língua inglesa.
  5. Exibe tolerabilidade ao ARI ORAL durante o período de estabilização.
  6. Reside a uma distância de deslocamento do UCLA Aftercare Research Program em uma situação de vida estável onde o paciente pode ser localizado.
  7. Concorda em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo.
  8. Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  1. Evidência de um distúrbio neurológico conhecido (por exemplo, epilepsia) ou traumatismo craniano significativo.
  2. QI pré-mórbido inferior a 70.
  3. Está atualmente grávida ou amamentando, ou está planejando engravidar durante o estudo.
  4. Está atualmente tomando um medicamento antipsicótico injetável de ação prolongada e é clinicamente contra-indicado mudar para aripiprazol oral.
  5. História de resposta insatisfatória ou inadequada a uma tentativa adequada de aripiprazol oral ou injetável.
  6. Recebeu AL-LAI ou aripiprazol de depósito IM dentro de dois meses antes da randomização.
  7. Apresenta abuso de álcool ou substâncias como problema clínico proeminente ou torna o diagnóstico primário impossível de ser confirmado.
  8. Atualmente está em tratamento com clozapina.
  9. Participou de um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento nos últimos dois meses.
  10. Tem um diagnóstico DSM-5 atual de transtorno bipolar, ou transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar, com base na triagem SCID.
  11. O paciente é um perigo iminente para si mesmo.
  12. História de síndrome neuroléptica maligna, hipertermia maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa.
  13. Critérios adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARI-ORAL: Aripiprazol Antipsicótico Oral
Os pacientes que concluírem com sucesso o período de estabilização serão randomizados para um dos dois grupos de medicamentos: Os pacientes designados para a condição de medicação oral continuarão com ARI-ORAL. A dosagem de ARI-ORAL será flexível e a dosagem ficará a critério do psiquiatra responsável. Os pacientes que descontinuam o medicamento do estudo ARI-ORAL após a randomização para medicação antipsicótica oral podem permanecer em tratamento ativo e acompanhamento dentro do estudo e podem ser prescritos qualquer um de vários antipsicóticos orais de primeira linha.
Medicamento: ARI-ORAL
aripiprazol oral
Outros nomes:
  • Abilify
  • aripiprazol
Experimental: AL-LAI: Antipsicótico injetável de longa ação
Os pacientes que concluírem com sucesso o período de estabilização serão randomizados para um dos dois grupos de medicamentos: Para pacientes designados para o AL-LAI (aripiprazol lauroxil - injeções de ação prolongada), o início do AL-LAI começará com um regime de iniciação de um dia ( usando AL-NCD IM (aripiprazol lauroxil NanoCrystal Dispersion)). A dosagem subsequente de AL-LAI será flexível com base no julgamento do médico. O tratamento com AL-LAI pode ser iniciado na dose de 441 mg ou 661 mg (administrado mensalmente), 882 mg (administrado mensalmente ou a cada 6 semanas) ou 1.064 mg (administrado a cada 2 meses). Nota: Estas dosagens não são atribuídas a níveis de intervenção e os níveis de dosagem podem ser alterados a qualquer momento durante a intervenção de 12 meses com base na necessidade clínica e no julgamento do médico. As dosagens iniciais não indicam condições de tratamento separadas.
Medicamento: AL-NCD
Aripiprazol Lauroxil 675 MG/2,4 ML Suspensão Intramuscular, Liberação Prolongada
Outros nomes:
  • Aristada Iniciação
Medicamento: Aripiprazol Lauroxil
Tratamento longitudinal de 12 meses com aripiprazol lauroxil e acompanhamento de avaliação
Outros nomes:
  • Aristada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbação ou recaída de sintomas psicóticos
Prazo: 12 meses
Número de participantes que experimentaram uma exacerbação e/ou recaída após um período de ausência ou níveis relativamente baixos de sintomas psicóticos com base na versão expandida de 24 itens da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de funções na escala de funcionamento global desde a linha de base até 12 meses
Prazo: mudança média desde a linha de base até o ponto de 12 meses
Os grupos serão comparados quanto à mudança nesta medida de funcionamento do papel. As pontuações variam de 1 a 10, sendo que valores mais altos indicam melhor desempenho do papel. As pontuações de mudança podem, teoricamente, variar de 0 a 9
mudança média desde a linha de base até o ponto de 12 meses
Mudança da linha de base para um ano na pontuação T geral composta da "Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)".
Prazo: 12 meses

A mudança da linha de base para um ano na pontuação geral composta da bateria cognitiva do consenso MATRICS. MATRICS é a abreviatura de Medição e Pesquisa de Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia. As pontuações T não têm um mínimo ou máximo absoluto. Pontuações mais altas representam melhor cognição. Foi utilizado o escore T ajustado por sexo e idade. O T-Score tem média populacional de 50 e desvio padrão de 10.

Menos indivíduos analisados ​​do que inscritos porque apenas 9 indivíduos atingiram o ponto de 12 meses após a descontinuação do estudo e tinham dados MCCB.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth L Subotnik, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PATS 20184225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever