Estudo do aripiprazol como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
20 de dezembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de comparação de grupos paralelos, controlado por placebo, duplo-cego, de aripiprazol como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
Examinar a eficácia e a segurança do aripiprazol versus placebo como terapia adjuvante coadministrada com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) em pacientes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Chugoku Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto region, Japão
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Kinki Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Shikoku Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou ambulatoriais
- Pacientes que têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para os processos de exame, observação e avaliação especificados neste protocolo e assinaram o formulário de consentimento informado com base em um entendimento completo do estudo
- Pacientes diagnosticados como tendo "296,2x Transtorno Depressivo Maior, Episódio Único" ou "296,3x Transtorno Depressivo Maior, Recorrente" de acordo com o DSM-IV-TR, e para quem o episódio atual de transtorno depressivo maior está ocorrendo há mais de 8 semanas
- Pacientes com pontuação total HAM-D17 de 18 ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam engravidar durante o período de tratamento ou dentro de 4 semanas após a conclusão/descontinuação do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando
- Pacientes considerados incapazes de tolerar qualquer tipo de tratamento antidepressivo (incluindo medicamentos não usados no episódio atual de transtorno depressivo maior), com base no histórico de tratamento até o momento
- Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva anteriormente
- Pacientes que participaram de estudos clínicos sobre dispositivos médicos ou outros medicamentos no último mês
- Pacientes em risco de apresentar eventos adversos graves ou desenvolver sintomas que possam interferir nas avaliações de segurança e eficácia (como sintomas de síndrome de fibromialgia sobrepostos a sintomas de depressão), com base no histórico médico anterior
- Pacientes com história ou complicação de diabetes
- Pacientes com doença da tireoide (excluindo pacientes estabilizados com terapia medicamentosa por pelo menos 3 meses)
- Pacientes com história de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna psicotrópica
- Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos (epilepsia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 3
Placebo
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administrado por via oral uma vez ao dia, 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 1
Dose fixa
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administrado por via oral uma vez ao dia, 3 mg ao dia, 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 2
Dose de titulação
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administrado por via oral uma vez ao dia, 3 a 15 mg por dia, 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (final do período de tratamento com ISRS/SNRI), no final da administração
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A alteração na pontuação total MADRS desde o final do período de tratamento ISRS/SNRI até a Semana 6 do período de tratamento duplo-cego controlado por placebo por análise de covariância e comparou o grupo de dose variável de aripiprazol com o grupo placebo, bem como o aripiprazol grupo de dose fixa com o grupo placebo. Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60. O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldade de concentração 7. Lassitude 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas |
Linha de base (final do período de tratamento com ISRS/SNRI), no final da administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta MADRS
Prazo: Linha de base (final do período de tratamento com ISRS/SNRI), no final da administração
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A porcentagem de indivíduos com uma diminuição na pontuação total de MADRS de 50% ou mais, desde o final do período de tratamento com ISRS/SNRI até o final do período de tratamento duplo-cego controlado por placebo (ou retirada).
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Linha de base (final do período de tratamento com ISRS/SNRI), no final da administração
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Mudança média na escala de incapacidade de Sheehan (SDISS)
Prazo: Linha de base (final do período de tratamento com ISRS/SNRI), no final da administração
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O endpoint avaliou a alteração no SDISS desde o final do período de tratamento com ISRS/SNRI até a semana 6 do período de tratamento duplo-cego controlado por placebo. O paciente avalia até que ponto seu 1) trabalho, 2) vida social ou atividades de lazer e 3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas em uma escala visual analógica de 10 pontos. Os três itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado). |
Linha de base (final do período de tratamento com ISRS/SNRI), no final da administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozaki N, Otsubo T, Kato M, Higuchi T, Ono H, Kamijima K; ADMIRE Study Group. Efficacy of aripiprazole augmentation in Japanese patients with major depressive disorder: a subgroup analysis and Montgomery-Asberg Depression Rating Scale and Hamilton Rating Scale for Depression item analyses of the Aripiprazole Depression Multicenter Efficacy study. Psychiatry Clin Neurosci. 2015 Jan;69(1):34-42. doi: 10.1111/pcn.12214. Epub 2014 Aug 4.
- Kamijima K, Higuchi T, Ishigooka J, Ohmori T, Ozaki N, Kanba S, Kinoshita T, Koyama T; ADMIRE Study Group. Aripiprazole augmentation to antidepressant therapy in Japanese patients with major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled study (ADMIRE study). J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):899-905. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.035. Epub 2013 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-08-001
- JapicCTI-090724
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