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Aripiprazol uma vez por mês versus palmitato de paliperidona em pacientes adultos com esquizofrenia

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo aberto, randomizado, de 28 semanas avaliando a eficácia do aripiprazol uma vez por mês versus palmitato de paliperidona em pacientes adultos com esquizofrenia

Avaliar a eficácia do aripiprazol uma vez por mês no tratamento de manutenção de pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR®), em um atendimento naturalístico comparando-o com um antipsicótico de ação prolongada existente, o palmitato de paliperidona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • US006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem esquizofrenia, diagnosticada de acordo com o DSM-IV-TR®.
  • O paciente tem uma pontuação CGI-S de levemente doente a acentuadamente doente na(s) visita(s) de triagem e linha de base.
  • O paciente precisa de uma mudança no tratamento antipsicótico atual e, na opinião do investigador, o paciente se beneficiaria de um tratamento prolongado com uma formulação mensal.
  • A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV®) além da esquizofrenia estabelecida como diagnóstico principal.
  • O paciente está experimentando exacerbação aguda de sintomas psicóticos na visita de triagem ou entre as visitas de triagem e de linha de base.
  • O paciente, na opinião do investigador, mostrou intolerância significativa e/ou falta de eficácia ao aripiprazol oral, paliperidona ou risperidona.
  • O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do investigador ou de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • O paciente tem história de síndrome neuroléptica maligna.
  • O paciente tem ou teve uma condição médica significativa que o exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo, incluindo, entre outros, problemas neurológicos, hepáticos, renais, distúrbios metabólicos, hematológicos, imunológicos, gastrointestinais, pulmonares ou cardiovasculares.
  • O paciente tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol e aripiprazol uma vez por mês
Medicamento: Aripiprazol e aripiprazol uma vez por mês
Comprimidos orais de aripiprazol de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)/Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI) diariamente por 4 semanas, seguido pela primeira injeção intramuscular (IM) de aripiprazol no final da Semana 4. Os comprimidos orais foram tomados por mais 2 semanas após a 1ª injeção. A partir do final da semana 8, injeções adicionais foram administradas a cada 4 semanas até a semana 24.
Outros nomes:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (suspensão injetável de liberação prolongada): Abilify Maintena®
Comparador Ativo: Paliperidona e palmitato de paliperidona
Medicamento: Paliperidona e palmitato de paliperidona
Comprimidos orais de paliperidona de acordo com SmPC/USPI diariamente durante 3 semanas, seguidos por 2 injeções IM de palmitato de paliperidona nas semanas 3 e 4, respectivamente. A partir do final da semana 8, injeções adicionais foram administradas a cada 4 semanas até a semana 24.
Outros nomes:
  • Paliperidona: Invega®
  • Palmitato de paliperidona: Xeplion® ou Invega® Sustenna®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 28 na pontuação total da escala de qualidade de vida (QLS)
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). Foram fornecidas definições para 4 pontos de ancoragem dos 7 pontos. Cada item tinha uma breve descrição do julgamento a ser feito e um conjunto de sondagens sugeridas para o clínico. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 21 itens dando uma escala de 0 a 126, onde a pontuação mais alta indica funcionamento normal ou sem prejuízo.
Linha de base, Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de avaliação do investigador (IAQ) na semana 28
Prazo: Semana 28
O IAQ é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar a eficácia relativa (eficácia, segurança e tolerabilidade) de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. O IAQ consiste em 12 itens: sintomas positivos, sintomas negativos, outros sintomas de eficácia, cognição, energia, humor, sonolência, ganho de peso, sinais e sintomas de elevação de prolactina, acatisia, EPS (exceto acatisia) e outras questões de segurança ou tolerabilidade. Para cada item, a medicação atual foi comparada com a medicação antipsicótica anterior em uma escala de cinco pontos de 1 (Muito melhor) a 5 (Muito pior), ou esse item é Não aplicável. A soma dos 12 itens variou de 12 (a medicação atual era muito melhor do que a medicação antipsicótica anterior) a 60 (a medicação atual era muito pior do que a medicação antipsicótica anterior).
Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base, Semana 28
A pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Objetos e atividades comuns'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Objetos e Atividades Comuns foi calculado como a soma de 2 itens (números 18 e 19) dando uma escala de 0 a 12, onde o escore mais alto indica funcionamento menos inócuo.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Intrapsychic Foundations'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). A pontuação do domínio Fundamentos Intrapsíquicos foi calculada como a soma de 7 itens (números 13 a 17 e 20 e 21) dando uma escala de 0 a 42, onde a pontuação mais alta indica funcionamento menos inócuo.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Relações interpessoais'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Relações Interpessoais foi calculado como a soma de 8 itens (números de 1 a 8), dando uma escala de 0 a 48, onde o escore mais alto indica funcionamento menos comprometido.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Papel instrumental'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Papel Instrumental foi calculado como a soma de 4 itens (números de 9 a 12) dando uma escala de 0 a 24, onde o escore mais alto indicava um funcionamento menos comprometido.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação total do SWN-S
Prazo: Linha de base, Semana 28
O SWN-S é uma escala de classificação do paciente projetada para medir os efeitos subjetivos dos neurolépticos na psicopatologia, qualidade de vida e adesão ao tratamento nos últimos 7 dias. Os 20 itens (10 afirmativas positivas e 10 negativas) são agrupados em 5 subescalas (funcionamento mental, autocontrole, funcionamento físico, regulação emocional e integração social). Cada subescala contém 4 itens. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de nada a muito. Foi calculada uma pontuação para cada subescala, sendo que a pontuação total variou de 20 a 120, sendo que a maior pontuação indicava melhor bem-estar.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação total do Tool
Prazo: Linha de base, Semana 28
Tolerabilidade e Qualidade de Vida (TooL) é uma escala avaliada pelo paciente desenvolvida para medir o impacto dos efeitos colaterais na qualidade de vida em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. O Tool é composto por 8 domínios: humor (preocupação-chateamento), capacidades funcionais, fadiga-fraqueza, ganho de peso, rigidez-tremor, inquietação física, disfunção sexual e tontura-náusea. Cada domínio foi classificado em uma escala de quatro pontos de 1 (sem impacto) a 4 (impacto máximo). As pontuações totais variaram de 8 (sem impacto) a 32 (impacto máximo).
Linha de base, Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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