- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056432
Bone UltraSonic Scanner (BUSS) Clinical Optimization Study (BUSS)
Phase I Study of Portable Bone Ultrasonometer for Osteoporosis Assessment
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The specific aims of this clinical study are:
- To optimize the data collection technique and establish an examination procedure;
- To collect data necessary for assessing the performance of BUSS sensors;
- To evaluate the probe ergonomic design and participant tolerance to probe application;
- To assess the clinical suitability of the software interface in data collection;
- To adjust the BUSS diagnostic algorithms using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) data as a "gold" standard in osteoporosis detection and characterization;
- To evaluate BUSS performance including ease of use and consistency.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Health Smart Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Any race or ethnical group DEXA examination scheduled within next two weeks or DEXA examination was completed within the last six months adn DEXA results are available
Exclusion Criteria:
Open wounds or rashes on the tibial testing area Active skin infection Recent tibia surgery Abnormal tibia Anatomy Current or previous tibial fracture Body Mass Index >34.9 Hyperparathyroidism or hypoparathyroidism within 5 years Osteitis deformans Renal osteodystrophy Osteomalacia Stroke with total or partial paralysis with residual disability lasting more than 3 months Current or recent (within past 6 months) use of bone-active drugs Drugs under research protocols Chronic use of over the counter antacids
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To obtain clinical data which will help to optimize the BUSS examination procedure and its diagnostic algorithms for assessment of bone conditions.
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armen Sarvazyan, Ph.D., D.Sc., Artann Laboratories
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUSS-02
- 2R44AG017400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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