Um estudo para avaliar o efeito da dapagliflozina quando administrada uma vez ao dia versus duas vezes ao dia na glicose sanguínea
31 de maio de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para avaliar o efeito da dapagliflozina na inibição percentual da reabsorção de glicose quando administrado uma vez ao dia (10 mg OD) versus duas vezes ao dia (5 mg BID) em homens e mulheres saudáveis voluntários
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da dapagliflozina na quantidade de glicose no sangue e na urina quando a dapagliflozina é administrada uma vez ao dia (10 mg) versus duas vezes ao dia (5 mg a cada 12 horas) após cinco dias de administração .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis devem estar na pós-menopausa (interrupção da menstruação > 1 ano, ser cirurgicamente estéreis (documentado) ou ter sido submetidas a histerectomia) ou abstinência sexual desde a inscrição até o exame de acompanhamento
- Tem exame físico normal, achados de ECG de sinais vitais e valores laboratoriais
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos para uma condição médica crônica ou aguda dentro de 3 semanas após a randomização
- História ou presença de doença neurológica, hematológica, psiquiátrica, gastrointestinal, hepática ou renal, ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas conforme determinado pelo Investigador
- Participação anterior em um estudo de dapagliflozina da AstraZeneca (AZ) ou Bristol-Myers Squibb (BMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dapagliflozina comprimidos 5 mg Oral Duas vezes ao dia por 5 dias (dose diária total 10 mg)
Dapagliflozina comprimidos, 10 mg, Oral, uma vez ao dia por 5 dias
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Experimental: 2
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Dapagliflozina comprimidos 5 mg Oral Duas vezes ao dia por 5 dias (dose diária total 10 mg)
Dapagliflozina comprimidos, 10 mg, Oral, uma vez ao dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cálculo da derivação de variáveis farmacocinéticas
Prazo: Até 14 amostras de sangue serão obtidas no dia 1 (com o intervalo mais próximo entre as amostras sendo de 15 minutos), uma amostra nos dias 3 e 4 e até 21 amostras no dia 5
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Até 14 amostras de sangue serão obtidas no dia 1 (com o intervalo mais próximo entre as amostras sendo de 15 minutos), uma amostra nos dias 3 e 4 e até 21 amostras no dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cálculo da derivação de variáveis farmacodinâmicas (inibição da reabsorção de glicose plasmática, excreção de glicose na urina de 24 horas, inibição da taxa de absorção de glicose intestinal por medição de glicose plasmática, insulina e GIP).
Prazo: glicose plasmática será coletada no dia 5, creatinina será coletada na pré-dose do dia 4 e do dia 5, glicose e insulina serão coletadas no dia 5, dia 5 para GIP, urina será coletada no dia 5 em 4- intervalos de horas
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glicose plasmática será coletada no dia 5, creatinina será coletada na pré-dose do dia 4 e do dia 5, glicose e insulina serão coletadas no dia 5, dia 5 para GIP, urina será coletada no dia 5 em 4- intervalos de horas
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Examinar a segurança e tolerabilidade da combinação de dapagliflozina e metformina
Prazo: Eventos adversos e variáveis laboratoriais avaliados durante os períodos de tratamento de 5 dias e uma visita de acompanhamento 5-10 dias depois
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Eventos adversos e variáveis laboratoriais avaliados durante os períodos de tratamento de 5 dias e uma visita de acompanhamento 5-10 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Koernicke, Parexel
- Investigador principal: Georg Golor, Parexel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1691C00004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dapagliflozina
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