一项评估达格列净每天一次与每天两次对血糖影响的研究
2012年5月31日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、随机、两期交叉研究，以评估达格列净对健康男性和女性每天一次（10 mg OD）与每天两次（5 mg BID）的葡萄糖再吸收抑制百分比的影响义工
该研究的主要目的是评估达格列净每天给药一次（10 毫克）与给药五天后每天给药两次（每 12 小时 5 毫克）时达格列净对血液和尿液中葡萄糖含量的影响.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性健康志愿者必须绝经后（月经停止 > 1 年，手术绝育（记录）或接受过子宫切除术）或从入组到随访检查期间禁欲
- 体格检查、生命体征、心电图检查结果和实验室检查值均正常
排除标准：
- 随机分组后 3 周内使用处方药治疗慢性或急性疾病
- 神经、血液、精神病、胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症，由研究者确定
- 以前参加过阿斯利康 (AZ) 或百时美施贵宝 (BMS) 的达格列净研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
|
Dapagliflozin 片剂 5 毫克，口服，每日两次，持续 5 天（每日总剂量 10 毫克）
Dapagliflozin 片剂，10 毫克，口服，每日一次，连续 5 天
|
|
实验性的：2个
|
Dapagliflozin 片剂 5 毫克，口服，每日两次，持续 5 天（每日总剂量 10 毫克）
Dapagliflozin 片剂，10 毫克，口服，每日一次，连续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学变量推导的计算
大体时间：第 1 天最多采集 14 份血样（样本之间的最近间隔为 15 分钟），第 3 天和第 4 天各采集 1 个样本，第 5 天最多采集 21 个样本
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第 1 天最多采集 14 份血样（样本之间的最近间隔为 15 分钟），第 3 天和第 4 天各采集 1 个样本，第 5 天最多采集 21 个样本
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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计算药效学变量的推导（抑制血浆葡萄糖再吸收、24 小时尿糖排泄、通过测量血浆葡萄糖、胰岛素和 GIP 抑制肠道葡萄糖吸收率）。
大体时间：将在第 5 天抽取血浆葡萄糖，将在第 4 天和第 5 天给药前抽取肌酐，将在第 5 天抽取葡萄糖和胰岛素，第 5 天用于 GIP，第 5 天将在 4-小时间隔
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将在第 5 天抽取血浆葡萄糖，将在第 4 天和第 5 天给药前抽取肌酐，将在第 5 天抽取葡萄糖和胰岛素，第 5 天用于 GIP，第 5 天将在 4-小时间隔
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检查达格列净和二甲双胍联合用药的安全性和耐受性
大体时间：在整个 5 天治疗期间和 5-10 天后的随访期间评估的不良事件和实验室变量
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在整个 5 天治疗期间和 5-10 天后的随访期间评估的不良事件和实验室变量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Thomas Koernicke、Parexel
- 首席研究员：Georg Golor、Parexel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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