Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Infiltration and Wound Hyperalgesia (CATCH)
20 de janeiro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effect of Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Wound Infiltration on Incisional Hyperalgesia Following Colorectal Laparoscopic Surgery
In this multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind trial, hyperalgesia area around the scarce following colorectal laparoscopic surgery (piece removal) will be assessed in 3 groups of patients : group 1: continuous ropivacaine preperitoneal infusion, group 2 : intravenous lidocaine infusion, or group 3 : control group without local anesthetics.
All patients will receive parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Besides hyperalgesia assessment, immediate postoperative and long-term pain, morphine consumption, and endocrin-metabolic response will be evaluated in this study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Departement d'Anesthesie-Reanimation, Hopital Saint-Antoine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80
- ASA status 1 - 3
- Colorectal laparoscopic surgery with piece removal
- French speaking
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- laparoscopy without colorectal extraction
- chronic pain
- analgesic consumption during the 24 hours previous to the surgery
- morphine and LA intolerance
- drug addiction
- inflammatory bowel disease
- general inflammatory disease
- sepsis
- anemia < 10 gr/dl
- liver or renal or cardiac insufficiency
- uncontrolled diabetes
- preoperative consumption of opiate/corticosteroid/beta-blockers, and anti-arrhythmic drugs, MAOIs, neuroleptics.
- preoperative consumption of NSAIDs excluding aspirin referred cardiology
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Patients with continuous ropivacaine preperitoneal infusion
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Bolus of 20 mg after the surgery then 20 mg per hour during 48 hours
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
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Comparador Ativo: 2
Patients with intravenous lidocaine infusion
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parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Bolus of 60 mg after the surgery then 60 mg per hour during 48 hours
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Comparador de Placebo: 3
Patients without local anesthetics
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parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pericicatricial hyperalgesia area
Prazo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pain intensity (rest/mobilization and long-term)
Prazo: 72 hours, 3 months and 6 months after surgery
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72 hours, 3 months and 6 months after surgery
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Morphine consumption
Prazo: During 5 days after surgery
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During 5 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Beaussier, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Dor, Pós-operatório
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- AOR 08028
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