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Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Infiltration and Wound Hyperalgesia (CATCH)

20 gennaio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect of Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Wound Infiltration on Incisional Hyperalgesia Following Colorectal Laparoscopic Surgery

In this multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind trial, hyperalgesia area around the scarce following colorectal laparoscopic surgery (piece removal) will be assessed in 3 groups of patients : group 1: continuous ropivacaine preperitoneal infusion, group 2 : intravenous lidocaine infusion, or group 3 : control group without local anesthetics. All patients will receive parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Besides hyperalgesia assessment, immediate postoperative and long-term pain, morphine consumption, and endocrin-metabolic response will be evaluated in this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Departement d'Anesthesie-Reanimation, Hopital Saint-Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • ASA status 1 - 3
  • Colorectal laparoscopic surgery with piece removal
  • French speaking
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • laparoscopy without colorectal extraction
  • chronic pain
  • analgesic consumption during the 24 hours previous to the surgery
  • morphine and LA intolerance
  • drug addiction
  • inflammatory bowel disease
  • general inflammatory disease
  • sepsis
  • anemia < 10 gr/dl
  • liver or renal or cardiac insufficiency
  • uncontrolled diabetes
  • preoperative consumption of opiate/corticosteroid/beta-blockers, and anti-arrhythmic drugs, MAOIs, neuroleptics.
  • preoperative consumption of NSAIDs excluding aspirin referred cardiology

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Patients with continuous ropivacaine preperitoneal infusion
Droga: continuous ropivacaine preperitoneal infusion
Bolus of 20 mg after the surgery then 20 mg per hour during 48 hours
Droga: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Comparatore attivo: 2
Patients with intravenous lidocaine infusion
Droga: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Droga: intravenous lidocaine infusion
Bolus of 60 mg after the surgery then 60 mg per hour during 48 hours
Comparatore placebo: 3
Patients without local anesthetics
Droga: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Droga: NaCl
NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pericicatricial hyperalgesia area
Lasso di tempo: 72 hours after surgery
72 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain intensity (rest/mobilization and long-term)
Lasso di tempo: 72 hours, 3 months and 6 months after surgery
72 hours, 3 months and 6 months after surgery
Morphine consumption
Lasso di tempo: During 5 days after surgery
During 5 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Beaussier, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOR 08028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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