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Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Infiltration and Wound Hyperalgesia (CATCH)

20 janvier 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect of Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Wound Infiltration on Incisional Hyperalgesia Following Colorectal Laparoscopic Surgery

In this multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind trial, hyperalgesia area around the scarce following colorectal laparoscopic surgery (piece removal) will be assessed in 3 groups of patients : group 1: continuous ropivacaine preperitoneal infusion, group 2 : intravenous lidocaine infusion, or group 3 : control group without local anesthetics. All patients will receive parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Besides hyperalgesia assessment, immediate postoperative and long-term pain, morphine consumption, and endocrin-metabolic response will be evaluated in this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Departement d'Anesthesie-Reanimation, Hopital Saint-Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • ASA status 1 - 3
  • Colorectal laparoscopic surgery with piece removal
  • French speaking
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • laparoscopy without colorectal extraction
  • chronic pain
  • analgesic consumption during the 24 hours previous to the surgery
  • morphine and LA intolerance
  • drug addiction
  • inflammatory bowel disease
  • general inflammatory disease
  • sepsis
  • anemia < 10 gr/dl
  • liver or renal or cardiac insufficiency
  • uncontrolled diabetes
  • preoperative consumption of opiate/corticosteroid/beta-blockers, and anti-arrhythmic drugs, MAOIs, neuroleptics.
  • preoperative consumption of NSAIDs excluding aspirin referred cardiology

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients with continuous ropivacaine preperitoneal infusion
Médicament: continuous ropivacaine preperitoneal infusion
Bolus of 20 mg after the surgery then 20 mg per hour during 48 hours
Médicament: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Comparateur actif: 2
Patients with intravenous lidocaine infusion
Médicament: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Médicament: intravenous lidocaine infusion
Bolus of 60 mg after the surgery then 60 mg per hour during 48 hours
Comparateur placebo: 3
Patients without local anesthetics
Médicament: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Médicament: NaCl
NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pericicatricial hyperalgesia area
Délai: 72 hours after surgery
72 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pain intensity (rest/mobilization and long-term)
Délai: 72 hours, 3 months and 6 months after surgery
72 hours, 3 months and 6 months after surgery
Morphine consumption
Délai: During 5 days after surgery
During 5 days after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Beaussier, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOR 08028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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