Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Infiltration and Wound Hyperalgesia (CATCH)
20 de enero de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effect of Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Wound Infiltration on Incisional Hyperalgesia Following Colorectal Laparoscopic Surgery
In this multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind trial, hyperalgesia area around the scarce following colorectal laparoscopic surgery (piece removal) will be assessed in 3 groups of patients : group 1: continuous ropivacaine preperitoneal infusion, group 2 : intravenous lidocaine infusion, or group 3 : control group without local anesthetics.
All patients will receive parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Besides hyperalgesia assessment, immediate postoperative and long-term pain, morphine consumption, and endocrin-metabolic response will be evaluated in this study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Departement d'Anesthesie-Reanimation, Hopital Saint-Antoine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80
- ASA status 1 - 3
- Colorectal laparoscopic surgery with piece removal
- French speaking
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- laparoscopy without colorectal extraction
- chronic pain
- analgesic consumption during the 24 hours previous to the surgery
- morphine and LA intolerance
- drug addiction
- inflammatory bowel disease
- general inflammatory disease
- sepsis
- anemia < 10 gr/dl
- liver or renal or cardiac insufficiency
- uncontrolled diabetes
- preoperative consumption of opiate/corticosteroid/beta-blockers, and anti-arrhythmic drugs, MAOIs, neuroleptics.
- preoperative consumption of NSAIDs excluding aspirin referred cardiology
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Patients with continuous ropivacaine preperitoneal infusion
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Bolus of 20 mg after the surgery then 20 mg per hour during 48 hours
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
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Comparador activo: 2
Patients with intravenous lidocaine infusion
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parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Bolus of 60 mg after the surgery then 60 mg per hour during 48 hours
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Comparador de placebos: 3
Patients without local anesthetics
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parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
NaCl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pericicatricial hyperalgesia area
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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72 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pain intensity (rest/mobilization and long-term)
Periodo de tiempo: 72 hours, 3 months and 6 months after surgery
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72 hours, 3 months and 6 months after surgery
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Morphine consumption
Periodo de tiempo: During 5 days after surgery
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During 5 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Beaussier, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Dolor Postoperatorio
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- AOR 08028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .