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Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Infiltration and Wound Hyperalgesia (CATCH)

20. Januar 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effect of Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Wound Infiltration on Incisional Hyperalgesia Following Colorectal Laparoscopic Surgery

In this multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind trial, hyperalgesia area around the scarce following colorectal laparoscopic surgery (piece removal) will be assessed in 3 groups of patients : group 1: continuous ropivacaine preperitoneal infusion, group 2 : intravenous lidocaine infusion, or group 3 : control group without local anesthetics. All patients will receive parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besides hyperalgesia assessment, immediate postoperative and long-term pain, morphine consumption, and endocrin-metabolic response will be evaluated in this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Departement d'Anesthesie-Reanimation, Hopital Saint-Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 80
  • ASA status 1 - 3
  • Colorectal laparoscopic surgery with piece removal
  • French speaking
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • laparoscopy without colorectal extraction
  • chronic pain
  • analgesic consumption during the 24 hours previous to the surgery
  • morphine and LA intolerance
  • drug addiction
  • inflammatory bowel disease
  • general inflammatory disease
  • sepsis
  • anemia < 10 gr/dl
  • liver or renal or cardiac insufficiency
  • uncontrolled diabetes
  • preoperative consumption of opiate/corticosteroid/beta-blockers, and anti-arrhythmic drugs, MAOIs, neuroleptics.
  • preoperative consumption of NSAIDs excluding aspirin referred cardiology

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patients with continuous ropivacaine preperitoneal infusion
Arzneimittel: continuous ropivacaine preperitoneal infusion
Bolus of 20 mg after the surgery then 20 mg per hour during 48 hours
Arzneimittel: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Aktiver Komparator: 2
Patients with intravenous lidocaine infusion
Arzneimittel: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Arzneimittel: intravenous lidocaine infusion
Bolus of 60 mg after the surgery then 60 mg per hour during 48 hours
Placebo-Komparator: 3
Patients without local anesthetics
Arzneimittel: parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Arzneimittel: NaCl
NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pericicatricial hyperalgesia area
Zeitfenster: 72 hours after surgery
72 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain intensity (rest/mobilization and long-term)
Zeitfenster: 72 hours, 3 months and 6 months after surgery
72 hours, 3 months and 6 months after surgery
Morphine consumption
Zeitfenster: During 5 days after surgery
During 5 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Beaussier, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR 08028

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