- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01077752
Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Infiltration and Wound Hyperalgesia (CATCH)
20 januari 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effect of Local Anesthetic Continuous Preperitoneal Wound Infiltration on Incisional Hyperalgesia Following Colorectal Laparoscopic Surgery
In this multicenter, randomised, placebo-controlled, double-blind trial, hyperalgesia area around the scarce following colorectal laparoscopic surgery (piece removal) will be assessed in 3 groups of patients : group 1: continuous ropivacaine preperitoneal infusion, group 2 : intravenous lidocaine infusion, or group 3 : control group without local anesthetics.
All patients will receive parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Besides hyperalgesia assessment, immediate postoperative and long-term pain, morphine consumption, and endocrin-metabolic response will be evaluated in this study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Departement d'Anesthesie-Reanimation, Hopital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80
- ASA status 1 - 3
- Colorectal laparoscopic surgery with piece removal
- French speaking
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- laparoscopy without colorectal extraction
- chronic pain
- analgesic consumption during the 24 hours previous to the surgery
- morphine and LA intolerance
- drug addiction
- inflammatory bowel disease
- general inflammatory disease
- sepsis
- anemia < 10 gr/dl
- liver or renal or cardiac insufficiency
- uncontrolled diabetes
- preoperative consumption of opiate/corticosteroid/beta-blockers, and anti-arrhythmic drugs, MAOIs, neuroleptics.
- preoperative consumption of NSAIDs excluding aspirin referred cardiology
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Patients with continuous ropivacaine preperitoneal infusion
|
Bolus of 20 mg after the surgery then 20 mg per hour during 48 hours
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
|
Actieve vergelijker: 2
Patients with intravenous lidocaine infusion
|
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
Bolus of 60 mg after the surgery then 60 mg per hour during 48 hours
|
Placebo-vergelijker: 3
Patients without local anesthetics
|
parenteral analgesia combining acetaminophen and morphine
NaCl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pericicatricial hyperalgesia area
Tijdsspanne: 72 hours after surgery
|
72 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain intensity (rest/mobilization and long-term)
Tijdsspanne: 72 hours, 3 months and 6 months after surgery
|
72 hours, 3 months and 6 months after surgery
|
Morphine consumption
Tijdsspanne: During 5 days after surgery
|
During 5 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Beaussier, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Paracetamol
- Ropivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- AOR 08028
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op continuous ropivacaine preperitoneal infusion
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland