Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)
29 de março de 2010 atualizado por: Eastbourne General Hospital
The purpose of this study is 3 fold:-
- To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
- To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
- To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient aged 16-80 years old.
- Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
- PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
- Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
- Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
- Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
- Patient is participating in a conflicting study.
- Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
- Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
- Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
- Pregnancy.
- Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
- Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
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AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
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Comparador Ativo: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
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AF Ablation with traditional LASSO catheter
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Comparador Ativo: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
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Reveal XT implantable loop recorder monitored group
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Comparador Ativo: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
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This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AF Burden
Prazo: 12 Months
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AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
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12 Months
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AF Burden
Prazo: 12 months
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Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
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12 months
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AF Burden detected
Prazo: 12 months
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To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
Prazo: 12 months
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Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
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12 months
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Time to first episode of AF
Prazo: 12 months
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Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
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12 months
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Average AF duration
Prazo: 12 months
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Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
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12 months
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Time to persistent AF.
Prazo: 12 months
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Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
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12 months
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Average SR duration.
Prazo: 12 months
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Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
- Investigador principal: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAAPITUP
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