Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)
2010年3月29日 更新者：Eastbourne General Hospital
The purpose of this study is 3 fold:-
- To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
- To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
- To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Steven J Podd, MBBS, MRCP, BA
- 電話番号：4132 01323 417400
- メール：steven.podd@esht.nhs.uk
研究場所
-
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East Sussex
-
Eastbourne、East Sussex、イギリス、BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
副調査官：
- Steven J Podd, MBBS, MA, MRCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient aged 16-80 years old.
- Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
- PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
- Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
- Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
- Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
- Patient is participating in a conflicting study.
- Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
- Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
- Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
- Pregnancy.
- Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
- Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
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AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
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アクティブコンパレータ：LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
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AF Ablation with traditional LASSO catheter
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アクティブコンパレータ：Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
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Reveal XT implantable loop recorder monitored group
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アクティブコンパレータ：Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
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This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF Burden
時間枠：12 Months
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AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
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12 Months
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AF Burden
時間枠：12 months
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Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
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12 months
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AF Burden detected
時間枠：12 months
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To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
時間枠：12 months
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Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
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12 months
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Time to first episode of AF
時間枠：12 months
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Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
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12 months
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Average AF duration
時間枠：12 months
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Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
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12 months
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Time to persistent AF.
時間枠：12 months
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Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
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12 months
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Average SR duration.
時間枠：12 months
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Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen S Furniss, FRCP, MD、East Sussex NHS Trust
- 主任研究者：AN Sulke, FRCP, MD、East Sussex NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月29日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LAAPITUP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AF Ablation with Ablation Frontiers Technologyの臨床試験
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了