Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)
29 marzo 2010 aggiornato da: Eastbourne General Hospital
The purpose of this study is 3 fold:-
- To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
- To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
- To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steven J Podd, MBBS, MRCP, BA
- Numero di telefono: 4132 01323 417400
- Email: steven.podd@esht.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Sub-investigatore:
- Steven J Podd, MBBS, MA, MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient aged 16-80 years old.
- Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
- PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
- Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
- Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
- Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
- Patient is participating in a conflicting study.
- Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
- Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
- Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
- Pregnancy.
- Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
- Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
|
AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
|
|
Comparatore attivo: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
|
AF Ablation with traditional LASSO catheter
|
|
Comparatore attivo: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
|
Reveal XT implantable loop recorder monitored group
|
|
Comparatore attivo: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
|
This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AF Burden
Lasso di tempo: 12 Months
|
AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
|
12 Months
|
|
AF Burden
Lasso di tempo: 12 months
|
Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
|
12 months
|
|
AF Burden detected
Lasso di tempo: 12 months
|
To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
Lasso di tempo: 12 months
|
Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
|
12 months
|
|
Time to first episode of AF
Lasso di tempo: 12 months
|
Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
|
12 months
|
|
Average AF duration
Lasso di tempo: 12 months
|
Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
|
12 months
|
|
Time to persistent AF.
Lasso di tempo: 12 months
|
Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
|
12 months
|
|
Average SR duration.
Lasso di tempo: 12 months
|
Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
- Investigatore principale: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAAPITUP
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