Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)
29 марта 2010 г. обновлено: Eastbourne General Hospital
The purpose of this study is 3 fold:-
- To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
- To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
- To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Соединенное Королевство, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient aged 16-80 years old.
- Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
- PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
- Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
- Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
- Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
- Patient is participating in a conflicting study.
- Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
- Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
- Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
- Pregnancy.
- Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
- Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
|
AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
|
|
Активный компаратор: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
|
AF Ablation with traditional LASSO catheter
|
|
Активный компаратор: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
|
Reveal XT implantable loop recorder monitored group
|
|
Активный компаратор: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
|
This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AF Burden
Временное ограничение: 12 Months
|
AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
|
12 Months
|
|
AF Burden
Временное ограничение: 12 months
|
Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
|
12 months
|
|
AF Burden detected
Временное ограничение: 12 months
|
To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
Временное ограничение: 12 months
|
Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
|
12 months
|
|
Time to first episode of AF
Временное ограничение: 12 months
|
Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
|
12 months
|
|
Average AF duration
Временное ограничение: 12 months
|
Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
|
12 months
|
|
Time to persistent AF.
Временное ограничение: 12 months
|
Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
|
12 months
|
|
Average SR duration.
Временное ограничение: 12 months
|
Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
- Главный следователь: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAAPITUP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AF Ablation with Ablation Frontiers Technology
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный