Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)

29. marts 2010 opdateret af: Eastbourne General Hospital

The purpose of this study is 3 fold:-

  1. To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
  2. To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
  3. To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 16-80 years old.
  • Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
  • PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
  • Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.

Exclusion Criteria:

  • Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
  • Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
  • Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
  • Patient is participating in a conflicting study.
  • Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
  • Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
  • Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
  • Pregnancy.
  • Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
  • Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
Procedure: AF Ablation with Ablation Frontiers Technology
AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
Aktiv komparator: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
Procedure: AF Ablation with LASSO catheter
AF Ablation with traditional LASSO catheter
Aktiv komparator: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
Enhed: Reveal XT
Reveal XT implantable loop recorder monitored group
Aktiv komparator: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
Enhed: Permanent Dual Chamber Pacemaker
This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF Burden
Tidsramme: 12 Months
AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
12 Months
AF Burden
Tidsramme: 12 months
Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
12 months
AF Burden detected
Tidsramme: 12 months
To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
Tidsramme: 12 months
Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
12 months
Time to first episode of AF
Tidsramme: 12 months
Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
12 months
Average AF duration
Tidsramme: 12 months
Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
12 months
Time to persistent AF.
Tidsramme: 12 months
Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
12 months
Average SR duration.
Tidsramme: 12 months
Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
  • Ledende efterforsker: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAPITUP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med AF Ablation with Ablation Frontiers Technology

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner