Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)

29 marca 2010 zaktualizowane przez: Eastbourne General Hospital

The purpose of this study is 3 fold:-

  1. To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
  2. To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
  3. To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 16-80 years old.
  • Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
  • PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
  • Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.

Exclusion Criteria:

  • Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
  • Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
  • Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
  • Patient is participating in a conflicting study.
  • Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
  • Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
  • Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
  • Pregnancy.
  • Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
  • Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
Procedura: AF Ablation with Ablation Frontiers Technology
AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
Aktywny komparator: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
Procedura: AF Ablation with LASSO catheter
AF Ablation with traditional LASSO catheter
Aktywny komparator: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
Urządzenie: Reveal XT
Reveal XT implantable loop recorder monitored group
Aktywny komparator: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
Urządzenie: Permanent Dual Chamber Pacemaker
This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AF Burden
Ramy czasowe: 12 Months
AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
12 Months
AF Burden
Ramy czasowe: 12 months
Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
12 months
AF Burden detected
Ramy czasowe: 12 months
To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
Ramy czasowe: 12 months
Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
12 months
Time to first episode of AF
Ramy czasowe: 12 months
Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
12 months
Average AF duration
Ramy czasowe: 12 months
Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
12 months
Time to persistent AF.
Ramy czasowe: 12 months
Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
12 months
Average SR duration.
Ramy czasowe: 12 months
Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
  • Główny śledczy: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAAPITUP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AF Ablation with Ablation Frontiers Technology

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj