Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)
maanantai 29. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Eastbourne General Hospital
The purpose of this study is 3 fold:-
- To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
- To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
- To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient aged 16-80 years old.
- Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
- PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
- Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.
Exclusion Criteria:
- Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
- Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
- Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
- Patient is participating in a conflicting study.
- Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
- Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
- Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
- Pregnancy.
- Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
- Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
|
AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
|
|
Active Comparator: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
|
AF Ablation with traditional LASSO catheter
|
|
Active Comparator: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
|
Reveal XT implantable loop recorder monitored group
|
|
Active Comparator: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
|
This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF Burden
Aikaikkuna: 12 Months
|
AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
|
12 Months
|
|
AF Burden
Aikaikkuna: 12 months
|
Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
|
12 months
|
|
AF Burden detected
Aikaikkuna: 12 months
|
To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
Aikaikkuna: 12 months
|
Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
|
12 months
|
|
Time to first episode of AF
Aikaikkuna: 12 months
|
Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
|
12 months
|
|
Average AF duration
Aikaikkuna: 12 months
|
Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
|
12 months
|
|
Time to persistent AF.
Aikaikkuna: 12 months
|
Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
|
12 months
|
|
Average SR duration.
Aikaikkuna: 12 months
|
Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
- Päätutkija: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAPITUP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola