이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Left Atrial Ablation With Permanent Pacemaker or ImplanTable Loop Recorder Follow-UP (LAAPITUP)

2010년 3월 29일 업데이트: Eastbourne General Hospital

The purpose of this study is 3 fold:-

  1. To compare the efficacy and complication rates of 2 widely used methods, conventional irrigation tip ablation catheter (LASSO) and Ablation Frontiers ablation technology, of AF ablation for PAF.
  2. To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
  3. To accurately evaluate, by continuous rhythm monitoring for 1 year, the efficacy of AF ablation therapy for PAF.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 16-80 years old.
  • Symptomatic PAF with AF episodes self terminating after at least 30 seconds but not longer than 24 hours. Preference is given to patients with AF episodes lasting no longer than 4 hours.
  • PAF should have failed at least one drug therapy medical therapy.
  • Patients must give written informed consent form prior to participating in this study.

Exclusion Criteria:

  • Patient is suffering with unstable angina in last 1 week.
  • Patient has had a myocardial infarction within last 2 months.
  • Patient is expecting or has had major cardiac surgery within last 2 months.
  • Patient is participating in a conflicting study.
  • Patient is mentally incapacitated and cannot consent or comply with follow-up.
  • Patient has NYHA class III/ IV heart failure.
  • Patients with severe valvular or ventricular dysfunction.
  • Pregnancy.
  • Patient suffers with other cardiac rhythm disorders.
  • Recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (ECG, clinical or laboratory findings)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ablation Frontiers Ablation
This group will undergo AF ablation using Ablation Frontiers Technology.
절차: AF Ablation with Ablation Frontiers Technology
AF Ablation with Ablation Frontiers Technology - PVAC, TVAC and MASC.
활성 비교기: LASSO ablation
This group will undergo atrial fibrillation ablation with traditional LASSO technology
절차: AF Ablation with LASSO catheter
AF Ablation with traditional LASSO catheter
활성 비교기: Reveal XT monitoring
This group will be monitored pre and post ablation using a Reveal XT implantable loop recorder.
장치: Reveal XT
Reveal XT implantable loop recorder monitored group
활성 비교기: Permanent Pacemaker - dual chamber
This group will be monitored pre and post ablation with a dual chamber permanent pacemaker
장치: Permanent Dual Chamber Pacemaker
This group will be monitored with a dual chamber pacemaker with advanced AF monitoring capabilities.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF Burden
기간: 12 Months
AF Burden post left atrial ablation is defined as the sum of the duration of all atrial tachyarrhythmias expressed as a percentage of the total observation period as assessed by PM Holters.
12 Months
AF Burden
기간: 12 months
Comparison of AF burden post PVI ablation using a conventional irrigation tip catheter with LASSO guidance (or equivalent) versus Ablation Frontiers Technology using the PVAC, MASC and TVAC catheters via standard trans-septal techniques.
12 months
AF Burden detected
기간: 12 months
To evaluate the Reveal XT ILR as a long term accurate AF monitoring device as compared to the 'gold standard' DDD pacemaker Holter.
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Arrhythmia frequency - symptomatic or asymptomatic.
기간: 12 months
Arrhythmia Frequency is defined as the total number of atrial tachyarrhythmic episodes divided by the observation period, expressed as episodes per day as assessed by PM Holters.
12 months
Time to first episode of AF
기간: 12 months
Time to persistent AF is defined as the time from ablation to the first recorded episode of AF
12 months
Average AF duration
기간: 12 months
Average arrhythmia duration is defined as the total duration of atrial arrhythmia divided by the total number of atrial arrhythmia episodes.
12 months
Time to persistent AF.
기간: 12 months
Time to persistent AF (atrial fibrillation episode lasting for 7 days)
12 months
Average SR duration.
기간: 12 months
Average sinus rhythm duration is defined as the total duration of sinus rhythm from first atrial arrhythmic episode until last atrial arrhythmic episode divided by the number of atrial arrhythmic episodes minus 1.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastbourne General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stephen S Furniss, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust
  • 수석 연구원: AN Sulke, FRCP, MD, East Sussex NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAAPITUP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발작성 심방 세동에 대한 임상 시험

AF Ablation with Ablation Frontiers Technology에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다